Zuverlässigkeit und Wirksamkeit des neuen Enova vorgefüllten Intraokularlinsen- und Kartuschen-Systems
Zuverlässigkeit und Wirksamkeit des neuen Enova vorgefüllten Intraokularlinsen- und Kartuschensystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven und einzentrischen klinischen Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Enova PGF3 Intraokularlinsen (IOL)- und Kartuscheninjektorsystems evaluiert.
Das Enova PGF3 Kartuscheninjektorsystem ist für die Anwendung bei Kataraktoperationen konzipiert. Kataraktpatienten im Alter von 40 Jahren und älter, sowohl männlich als auch weiblich, ohne schwerwiegende Augenerkrankungen außer Katarakten, werden nach der Kataraktoperation einer IOL-Implantation unterzogen. Es ist geplant, insgesamt 200 Implantationen mit entweder unilateraler oder bilateraler Implantation der Augen der Teilnehmer durchzuführen.
Postoperative Sehschärfe, Refraktion, Patientenzufriedenheit und unerwünschte Ereignisse werden während der Nachuntersuchungen an Tag 1, Woche 1 und Monat 1 überwacht.
Die primären Ziele der Studie sind das Erreichen einer unkorrigierten Fernsehschärfe von 20/20 oder besser und das Halten einer Fehler- und Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem vorab geladenen System unter 7,5%. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Patientenzufriedenheit und die Einschätzung, ob Chirurgen das vorab geladene System einfach zu verwenden finden und ob es ihren Erwartungen entspricht.
Die primären Endpunkte sind refraktive Stabilität innerhalb von ±0,50 D, unkorrigierte Fernsehschärfe von 20/20 oder besser und eine allgemeine klinische Leistungsbewertung des vorab geladenen Systems mit einer Punktzahl von 95% oder höher. Sekundäre Endpunkte umfassen die Operationsdauer, Genauigkeit der Linsenpositionierung, chirurgische Komplikationen, vom Chirurgen berichtete Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheitsumfrageergebnisse, die den Erwartungen entsprechen.
Als Sicherheitsparameter werden unerwünschte Ereignisse, die in postoperativen Operationsberichten gemeldet werden, ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34250
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beiderlei Geschlechts.
Alter 40 Jahre oder älter.
Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen und die geplanten Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.
Gesunder Augenstatus ohne Augenpathologie außer Katarakt und leichter Refraktionsfehler.
Potenzielle Sehschärfe von 20/32 (0,2 logMAR) oder besser in beiden Augen.
Vorhandensein von regulärem Hornhautastigmatismus, der für eine Behandlung mit dem Studiengerät geeignet ist.
Kandidaten für unkomplizierte Kataraktchirurgie mit dem Studiengerät.
Ausschlusskriterien:
- Irregulärer Hornhautastigmatismus (z.B. Keratokonus).
Hornhautpathologie (z.B. Narbe, Dystrophie, Pterygium, mittelschweres bis schweres trockenes Auge).
Einäugige Zustände (z.B. Amblyopie).
Frühere Hornhautoperationen, einschließlich radialer Keratotomie, refraktiver Hornhautchirurgie, Hornhauttransplantation, DSAEK oder lamellärer Keratoplastik.
Frühere Operationen am vorderen oder hinteren Augenabschnitt (z.B. Vitrektomie, Laseriridotomie).
Diabetische Retinopathie.
Makulapathologie (z.B. altersbedingte Makuladegeneration [AMD], epiretinale Membran [ERM]).
Anamnese von Netzhautablösung.
Chirurgische Komplikationen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie:
Dezentrierung aufgrund von Kapsulorhexis-Problemen
Unsachgemäße Linseneinlage
Unzureichende oder fehlende postoperative Kapselunterstützung
Hintere Kapselruptur
Glaskörperverlust
Iris-Schäden (Riss, Ruptur, etc.)
Akute oder chronische Augenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Sehschärfe oder Studienergebnisse beeinflussen (z.B. immunsupprimierter Zustand, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Diabetes oder andere systemische oder okuläre Erkrankungen).
Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder laufende Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die eine Kataraktoperation benötigen
Die Teilnehmer werden eine Standard-Kataraktoperation mit dem neuen vorgefüllten Intraokularlinsen (IOL)-System durchführen.
Die Intervention umfasst die Implantation der vorgefüllten IOL gemäß den üblichen Phakoemulsifikationstechniken.
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Dieses Verfahren verwendet ein vorbeladenes IOL-Einführungssystem, das eine sterile Einmalimplantation während der Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie ermöglicht.
Im Gegensatz zu herkömmlich manuell beladenen IOLs reduziert dieses System die Vorbereitungszeit und minimiert die Handhabung der Linse, was möglicherweise die chirurgische Effizienz verbessert und die Linsensterilität bewahrt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unkorrigierte Fernsehschärfe (UDVA) – Photopische Bedingungen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Anteil der Augen, die eine unkorrigierte Fernsehschärfe von 20/20 oder besser unter photopischen Bedingungen erreichen.
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1 Monat postoperativ
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Subjektiver Brechungsfehler
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Augen mit einem postoperativen Refraktionsfehler innerhalb von ±0,50 Dioptrien des angestrebten Ziels.
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1 Monat postoperativ
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Gesamte klinische Leistung des vorgefüllten IOL-Systems
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Bewertung der allgemeinen klinischen Leistung des vorinstallierten Systems durch Chirurgen mittels des ENOVA PGF3-Fragebogens. Dieser Fragebogen ist eine 14-Punkte-, studienspezifische, nicht validierte Umfrage, die entwickelt wurde, um die Erfahrungen von Chirurgen mit einem vorinstallierten Abgabesystem für Intraokularlinsen (IOL) zu bewerten. Elf Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet mit folgender Bewertungsstruktur:
Einige zusätzliche Punkte sind Ja/Nein-Fragen und tragen nicht zur numerischen Gesamtpunktzahl bei. Die numerische Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der 11 Likert-skalierten Punkte berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 11 bis 55, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung und ein günstigeres Nutzererlebnis anzeigen. |
1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorab geladenes Systembewertungs-Patientenfragebogen
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 1 Monat postoperativ
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Von Patienten berichtete Ergebnisse, die bewerten, ob die Erwartungen an eine Sehverbesserung und die allgemeine Zufriedenheit erfüllt wurden. Der Fragebogen besteht aus 14 Items, die die selbstberichteten Schwierigkeiten eines Patienten bei der Durchführung sehbezogener täglicher Aktivitäten bewerten. Jede Aktivität wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei: 4 = Keine Schwierigkeiten 3 = Leichte Schwierigkeiten 2 = Mäßige Schwierigkeiten 1 = Schwere Schwierigkeiten 0 = Nicht in der Lage, die Aktivität durchzuführen Der Gesamtscore wird durch die Summierung der Antworten über alle 14 Items berechnet. Möglicher Gesamtscorebereich: 0 bis 56 Höhere Werte weisen auf eine bessere Sehfunktion und geringere Aktivitätseinschränkungen hin. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Sehfunktion hin. |
Baseline (präoperativ) und 1 Monat postoperativ
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Bewertung des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativ
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Vom Chirurgen gemeldete Leichtigkeit der Linsenimplantation und Genauigkeit der Linsenplatzierung, wobei bewertet wird, ob die Erwartungen an die Handhabung des Verfahrens erfüllt wurden. Der Chirurg notiert während des operativen Besuchs die Lage des Einschnitts, die Größe des Einschnitts, ob das Implantationssystem mit der Wundstelle kompatibel ist, um wie viele Sekunden die Implantationszeit verkürzt wird und ob es Probleme beim Entfalten der Intraokularlinse oder ihrer Platzierung in den Kapselsack gab.
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Intraoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Operation oder innerhalb von 1 Monat nach der Operation auftreten.
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1 Monat postoperativ
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Postoperative Entzündung
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat postoperativ
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Beurteilung der Entzündungsgrade durch biomikroskopische Untersuchung der Vorderkammer und des Glaskörpers gemäß dem Graduierungssystem des Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) International Workshop
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1 Woche und 1 Monat postoperativ
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Intraokularer Druck
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat postoperativ
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Der Augeninnendruck wird mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
Normale Werte liegen im Bereich von 10-21 mmHg.
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1 Woche und 1 Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oshika T, Wolfe P. In vitro comparison of delivery performance of 4 preloaded intraocular lens injector systems for corneal and sclerocorneal incisions. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):840-846. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.050. Epub 2019 Mar 8.
- Joshi RS. Comparative evaluation of an automated preloaded delivery system with a non-preloaded system. Indian J Ophthalmol. 2022 Dec;70(12):4307-4311. doi: 10.4103/ijo.IJO_1635_22.
- Acar B, Torun IM, Acar S. Evaluation of Preloaded IOL Delivery System and Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens in Cataract Surgery. Open Ophthalmol J. 2018 Jun 14;12:94-103. doi: 10.2174/1874364101812010094. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IstanbulUni
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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