Uuden Enova-esiladattavan silmälinssin ja kartusjärjestelmän luotettavuus ja tehokkuus
Uuden Enova-esilastatun intraokulaarilinsin ja kasetin järjestelmän luotettavuus ja tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa ja yksikeskuksisessa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Enova PGF3-sisäsilmäisen linssin (IOL) ja kertuksen injektorijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Enova PGF3-kertuksen injektorijärjestelmä on suunniteltu käytettäväksi kaihileikkauksissa. Kaihipotilaat, jotka ovat 40-vuotiaita ja sitä vanhempia, sekä miehet että naiset, ilman muita vakavia silmäsairauksia kaihin lisäksi, saavat IOL-implantin kaihileikkauksen jälkeen. Suunnitellaan suorittavansa yhteensä 200 implantointia joko yksipuoleisella tai kaksipuoleisella implantilla osallistujien silmissä.
Leikkauksen jälkeistä näöntarkkuutta, taittumista, potilaiden tyytyväisyyttä ja haittatapahtumia seurataan seurantakäynneillä päivänä 1, viikolla 1 ja kuukaudessa 1.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat saavuttaa 20/20 tai parempi korjaamaton etäisyyden näöntarkkuus sekä ylläpitää ennalta ladatun järjestelmään liittyvää virhe- ja komplikaatiota alle 7,5 %. Toissijaisia tavoitteita ovat potilaiden tyytyväisyyden arviointi ja arvioida, löytävätkö kirurgit ennalta ladatun järjestelmän helppokäyttöiseksi ja täyttävänkö se heidän odotuksensa.
Ensisijaiset päätepisteet ovat taittumuksen vakaus ±0,50 D:n sisällä, 20/20 tai parempi korjaamaton etäisyyden näöntarkkuus sekä ennalta ladatun järjestelmän yleinen kliininen suorituskyvyn arvosana 95 % tai korkeampi. Toissijaiset päätepisteet sisältävät leikkauksen keston, linssin sijoittamisen tarkkuuden, kirurgiset komplikaatiot, kirurgien raportoiman helppokäyttöisyyden ja potilaiden tyytyväisyyskyselyn tulokset, jotka täyttävät odotukset.
Turvallisuusparametrina arvioidaan leikkauksen jälkeisissä kirurgisissa raporteissa raportoituja haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34250
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset kummastakin sukupuolesta.
Ikä 40 vuotta tai enemmän.
Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä.
Terve silmätila, ilman silmäpatologiaa muuta kuin kaihi ja lievä taittovirhe.
Mahdollinen näöntarkkuus 20/32 (0,2 logMAR) tai parempi molemmissa silmissä.
Säännöllisen sarveiskalvon astigmatismin läsnäolo, joka soveltuu tutkimuslaitteen hoidolle.
Ehdokkaat mutkattomaan kaihileikkaukseen tutkimuslaitteen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi (esim. keratokonus).
Sarveiskalvopatologia (esim. arpi, dystrofia, pterygium, kohtalainen tai vakava kuiva silmä).
Monokulaariset tilat (esim. laiskasilmäisyys).
Aikaisempi sarveiskalvokirurgia, mukaan lukien radiaalinen keratotomia, sarveiskalvon taittokirurgia, sarveiskalvon siirto, DSAEK tai lamellaarinen keratoplastia.
Aikaisempi etu- tai takasegmenttikirurgia (esim. vitrektomia, lasersilmänvärikalvon avaus).
Diabeettinen retinopatia.
Makulapatologia (esim. ikäperäinen makuladegeneraatio [ARMD], epiretinaalikalvo [ERM]).
Aikaisempi verkkokalvon irtauma.
Kirurgiset komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten:
Keskittämishäiriö kapsulorexis-ongelmien vuoksi
Virheellinen linssin sijoitus
Riittämätön tai puuttuva leikkauksen jälkeinen kapsulituki
Takaiseen kapseliin murtuminen
Lasiaisnesteen menetys
Irisvahinko (repeämä, murtuma jne.)
Akuutit tai krooniset silmäsairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan näöntarkkuuteen tai tutkimustuloksiin (esim. immunosuppressoitu tila, sidekudos-sairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes tai muut systeemiset tai silmäolosuhteet).
Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääke- tai -laitekohteiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua tai jatkuva osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka tarvitsevat kaihileikkausta
Osallistujat käyvät läpi vakioleikkauksen kaihileikkauksen uudella ennalta ladatulla silmän sisäisen linssin (IOL) järjestelmällä.
Toimenpide sisältää ennalta ladatun IOL:n istutuksen rutiininomaisen fakkoemulsifikaation tekniikoiden jälkeen.
|
Tämä hoitomuoto käyttää esiladattua IOL-toimitusjärjestelmää, joka mahdollistaa kertakäyttöisen, steriilin implantointimenettelyn tavanomaisen fakoemulsifikaatio-sarveiskalvo-leikkauksen aikana.
Toisin kuin tavanomaiset manuaalisesti ladatut IOL-linssit, tämä järjestelmä vähentää valmisteluaikaa ja minimoi linssin käsittelyä, mikä voi parantaa leikkauksen tehokkuutta ja säilyttää linssin steriiliyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton Etäisyysnäöntarkkuus (UDVA) - Fotooppiset Olosuhteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Silmien osuus, jotka saavuttavat 20/20 tai paremman korjaamattoman kaukonäön tarkkuuden fotooppisissa olosuhteissa.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen taittovirhe
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Silmät, joiden leikkauksen jälkeinen refraktiovirhe on ±0.50 diopteria tarkoitetusta kohteesta.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Esilastatun IOL-järjestelmän kokonaiskliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kokoaikaisen kliinisen suorituskyvyn kirurgin arviointi ennalta ladatulla järjestelmällä ENOVA PGF3 -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake on 14-kysymyksinen, tutkimukseen erityisesti suunniteltu, ei-validointiin käytetty tutkimus, joka on kehitetty arvioimaan kirurgien kokemusta intraokulaarisen linssin (IOL) ennalta ladatusta toimitusjärjestelmästä. Yksitoista kysymystä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavalla pisterakenteella:
Joitakin lisäkysymyksiä ovat Kyllä/Ei-kysymyksiä, eivätkä ne vaikuta numeeriseen kokonaispisteeseen. Numeerinen kokonaispiste lasketaan laskemalla yhteen 11 Likert-asteikolla arvioitua kysymystä. Kokonaispistealue: 11–55, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä ja suotuisampaa käyttäjäkokemusta. |
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiladattu järjestelmän arviointi potilaskysely
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen) ja 1 kuukausi postoperatiivisesti
|
Potilaskertomusten tulokset, jotka arvioivat, täyttyivätkö näköparannuksen odotukset ja yleinen tyytyväisyys. Kysely koostuu 14 kohdasta, jotka arvioivat potilaan itse raportoimaa vaikeutta näköön liittyvissä päivittäisissä toiminnoissa. Jokainen toiminto arvioidaan käyttämällä asteikkoa 0-4, jossa: 4 = Ei vaikeuksia 3 = Lievät vaikeudet 2 = Kohtalaiset vaikeudet 1 = Vakavat vaikeudet 0 = Toiminnon suorittaminen mahdotonta Kokonaistulos lasketaan laskemalla yhteen vastaukset kaikista 14 kohdasta. Mahdollinen kokonaistuloksen alue: 0–56 Korkeammat pisteet osoittavat parempaa näkötoimintaa ja vähemmän toiminnan rajoituksia. Alemmat pisteet osoittavat heikompaa näkötoimintaa. |
Perustaso (preoperatiivinen) ja 1 kuukausi postoperatiivisesti
|
|
Kirurgisen toimenpiteen arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurgin raportoima linssin implantointiin liittyvä helppous ja linssin sijoituksen tarkkuus, arvioiden täyttyivätkö toimenpiteen käsittelyyn liittyvät odotukset. Kirurgi huomauttaa leikkauskäynnin aikana leikkauksen sijainnin, leikkauksen koon, onko implantointijärjestelmä yhteensopiva haavan paikan kanssa, kuinka monta sekuntia implantointiaika lyhenee ja oliko mitään ongelmia intraokulaarisen linssin avautumisessa tai sen sijoittamisessa kapsulipussiin.
|
Intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat leikkauksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen tulehdus
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tulehdustasojen arviointi biomikroskooppisella etukammio- ja lasiaisnesteen tutkimuksella Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) International Workshop Grading System -luokitusjärjestelmän mukaisesti
|
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänpaine,
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Silmänpainetta arvioidaan Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Normaalitasoksi hyväksytään 10-21 mmHg.
|
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oshika T, Wolfe P. In vitro comparison of delivery performance of 4 preloaded intraocular lens injector systems for corneal and sclerocorneal incisions. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):840-846. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.050. Epub 2019 Mar 8.
- Joshi RS. Comparative evaluation of an automated preloaded delivery system with a non-preloaded system. Indian J Ophthalmol. 2022 Dec;70(12):4307-4311. doi: 10.4103/ijo.IJO_1635_22.
- Acar B, Torun IM, Acar S. Evaluation of Preloaded IOL Delivery System and Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens in Cataract Surgery. Open Ophthalmol J. 2018 Jun 14;12:94-103. doi: 10.2174/1874364101812010094. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .