Fiabilidad y Eficacia del Nuevo Sistema de Lente Intraocular y Cartucho Precargado Enova
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio clínico prospectivo y unicéntrico, se evaluará la seguridad y eficacia de la lente intraocular (LIO) Enova PGF3 y del sistema inyector de cartucho.
El sistema inyector de cartucho Enova PGF3 está diseñado para su uso en cirugías de cataratas. Pacientes con cataratas de 40 años o más, tanto hombres como mujeres, sin ninguna enfermedad ocular grave aparte de cataratas, se someterán a la implantación de LIO tras la cirugía de cataratas. Está previsto realizar un total de 200 implantaciones, ya sea unilateral o bilateralmente en los ojos de los participantes.
La agudeza visual postoperatoria, la refracción, la satisfacción del paciente y los eventos adversos se monitorizarán durante las visitas de seguimiento al día 1, semana 1 y mes 1.
Los objetivos principales del estudio son lograr una agudeza visual de lejos sin corrección de 20/20 o mejor, y mantener una tasa de error y complicaciones relacionada con el sistema precargado por debajo del 7,5%. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la satisfacción del paciente y valorar si los cirujanos encuentran el sistema precargado fácil de usar y si cumple sus expectativas.
Los criterios de valoración principales son la estabilidad refractiva dentro de ±0,50 D, una agudeza visual de lejos sin corrección de 20/20 o mejor, y una calificación general del rendimiento clínico del sistema precargado con una puntuación del 95% o superior. Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la cirugía, la precisión del posicionamiento de la lente, las complicaciones quirúrgicas, la facilidad de uso reportada por el cirujano y los resultados de la encuesta de satisfacción del paciente que cumplan las expectativas.
Como parámetro de seguridad, se evaluarán los eventos adversos reportados en los informes quirúrgicos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34250
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de cualquier sexo.
Edad de 40 años o más.
Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas y procedimientos planificados del estudio.
Estado ocular sano, sin patología ocular aparte de cataratas y error refractivo leve.
Agudeza visual potencial de 20/32 (0.2 logMAR) o mejor en ambos ojos.
Presencia de astigmatismo corneal regular adecuado para tratamiento con el dispositivo del estudio.
Candidatos para cirugía de cataratas sin complicaciones utilizando el dispositivo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Astigmatismo corneal irregular (por ejemplo, queratocono).
Patología corneal (por ejemplo, cicatriz, distrofia, pterigión, ojo seco moderado a severo).
Condiciones monoculares (por ejemplo, ambliopía).
Cirugía corneal previa, incluyendo queratotomía radial, cirugía refractiva corneal, trasplante de córnea, DSAEK o queratoplastia lamelar.
Cirugía previa de segmento anterior o posterior (por ejemplo, vitrectomía, iridotomía láser).
Retinopatía diabética.
Patología macular (por ejemplo, degeneración macular asociada a la edad [DMAE], membrana epirretiniana [MER]).
Antecedentes de desprendimiento de retina.
Complicaciones quirúrgicas que puedan afectar los resultados del estudio, tales como:
Descentración debido a problemas de capsulorrexis
Colocación inadecuada de la lente
Soporte capsular postoperatorio inadecuado o ausente
Ruptura capsular posterior
Pérdida de vítreo
Daño del iris (desgarro, ruptura, etc.)
Enfermedades oculares agudas o crónicas conocidas por afectar la agudeza visual o los resultados del estudio (por ejemplo, estado inmunodeprimido, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes u otras condiciones sistémicas u oculares).
Participación en cualquier estudio de fármaco o dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos al inicio del estudio, o participación continua en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que necesitan cirugía de cataratas
Los participantes se someterán a una cirugía de cataratas estándar utilizando el nuevo sistema de lente intraocular (LIO) precargado.
La intervención implica la implantación de la LIO precargada siguiendo técnicas de facoemulsificación de rutina.
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Esta intervención utiliza un sistema de administración de LIO precargado, que permite una implantación estéril de un solo uso durante la cirugía de cataratas por facoemulsificación estándar.
A diferencia de las LIO cargadas manualmente de forma estándar, este sistema reduce el tiempo de preparación y minimiza la manipulación de la lente, lo que potencialmente mejora la eficiencia quirúrgica y mantiene la esterilidad de la lente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza Visual de Lejos no Corregida (UDVA) - Condiciones Fotópicas
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Proporción de ojos que logran una agudeza visual sin corrección de 20/20 o mejor en condiciones fotópicas.
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1 mes postoperatorio
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Error Refractivo Subjetivo
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Ojos con un error refractivo postoperatorio dentro de ±0.50 dioptrías del objetivo previsto.
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1 mes postoperatorio
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Rendimiento Clínico General del Sistema IOL Precargado
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Evaluación del rendimiento clínico general del sistema precargado por el cirujano mediante el Cuestionario ENOVA PGF3. Este cuestionario es una encuesta de 14 ítems, específica del estudio y no validada, desarrollada para evaluar la experiencia de los cirujanos con un sistema de suministro precargado de lente intraocular (LIO). Once ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos con la siguiente estructura de puntuación:
Algunos ítems adicionales son preguntas de Sí/No y no contribuyen a la puntuación numérica total. La puntuación numérica total se calcula sumando los 11 ítems de la escala Likert. Rango de puntuación total: 11 a 55, donde puntuaciones más altas indican mejor rendimiento y una experiencia de usuario más favorable. |
1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Paciente para la Evaluación del Sistema Precargado
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 1 mes postoperatorio
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Resultados reportados por pacientes que evalúan si se cumplieron las expectativas de mejora visual y la satisfacción general. El cuestionario consta de 14 ítems que evalúan la dificultad autodeclarada por el paciente para realizar actividades diarias relacionadas con la visión. Cada actividad se califica utilizando una escala de 0 a 4, donde: 4 = Sin dificultad 3 = Dificultad leve 2 = Dificultad moderada 1 = Dificultad severa 0 = Incapaz de realizar la actividad La puntuación total se calcula sumando las respuestas de los 14 ítems. Rango posible de puntuación total: 0 a 56 Puntuaciones más altas indican mejor función visual y menos limitación en las actividades. Puntuaciones más bajas indican peor función visual. |
Baseline (preoperatorio) y 1 mes postoperatorio
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Evaluación del Procedimiento Quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Facilidad de implantación de la lente y precisión de la colocación de la lente según lo reportado por el cirujano, evaluando si se cumplieron las expectativas en cuanto al manejo del procedimiento. El cirujano anota, durante la visita operatoria, la ubicación de la incisión, el tamaño de la incisión, si el sistema de implantación es compatible con el sitio de la herida, cuántos segundos se acorta el tiempo de implantación y si hubo algún problema con el despliegue de la lente intraocular o su colocación en el saco capsular.
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Cualquier evento adverso grave que ocurra durante la cirugía o dentro de 1 mes después de la cirugía.
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1 mes postoperatorio
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Inflamación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes postoperatoriamente
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Evaluación de los niveles de inflamación mediante examen biomicroscópico de la cámara anterior y vítreo según el Sistema de Clasificación del Taller Internacional de Estandarización de Nomenclatura de Uveítis (SUN)
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1 semana y 1 mes postoperatoriamente
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Presión Intraocular
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la operación
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La presión intraocular se evalúa mediante la tonometría de aplanación de Goldmann.
Los niveles normales se aceptan como 10-21 mmHG.
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1 semana y 1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oshika T, Wolfe P. In vitro comparison of delivery performance of 4 preloaded intraocular lens injector systems for corneal and sclerocorneal incisions. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):840-846. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.050. Epub 2019 Mar 8.
- Joshi RS. Comparative evaluation of an automated preloaded delivery system with a non-preloaded system. Indian J Ophthalmol. 2022 Dec;70(12):4307-4311. doi: 10.4103/ijo.IJO_1635_22.
- Acar B, Torun IM, Acar S. Evaluation of Preloaded IOL Delivery System and Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens in Cataract Surgery. Open Ophthalmol J. 2018 Jun 14;12:94-103. doi: 10.2174/1874364101812010094. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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