進行性黒色腫を有する成人におけるリフィルセル（腫瘍浸潤リンパ球）の研究
2026年4月17日 更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.
以前に治療を受けた進行性黒色腫の参加者を対象としたLifileucel（腫瘍浸潤リンパ球[TIL]）の第2相多施設共同非盲検試験
これは、以前に治療を受けた進行性黒色腫の参加者を対象としたlifileucel（腫瘍浸潤リンパ球[TIL]）の第2相、多施設共同、非盲検試験です
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能または転移性（進行性）の黒色腫に対して、1回の抗プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）または抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）剤による治療歴がある、またはアジュバント抗PD-(L)1治療中および/または治療後12週以内に黒色腫が進行した（早期再発）参加者を対象とした、lifileucel治療レジメンの第2相試験です。 BRAF V600変異陽性の黒色腫を有する参加者は、BRAF阻害剤±MEK阻害剤による追加の1回の事前治療歴があるか、またはそれを拒否している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital
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Ontario, Canada
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Toronto、Ontario, Canada、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec, Canada
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Montral、Quebec, Canada、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 参加者は、組織学的または病理学的に確認された、切除不能または転移性のIIIC期、IIID期、またはIV期の悪性黒色腫の診断を受けていること。
- 参加者のECOGパフォーマンスステータスが0または1であり、推定余命が>6ヶ月であること。
- 参加者は、以下のいずれかにおいて画像診断による疾患進行を経験していること：進行性悪性黒色腫に対する1回の抗PD-(L)1治療（単剤療法または併用療法の一部として）および/または、補助的（アジュバント）抗PD-(L)1治療（単剤療法または併用療法の一部として）中またはその終了後≤12週間以内。BRAF V600変異陽性悪性黒色腫の参加者は、BRAF阻害剤±MEK阻害剤による追加の1回の事前治療を受けている可能性がある。
- 参加者は、リフィルーセル生成のために、少なくとも1つの切除可能な病変（または集合病変）を有すると評価されていること。
- 参加者は、腫瘍切除後にRECIST 1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な疾患を有していること。
- 70歳以上の参加者は、治験責任医師が医療モニターと協議した後、登録が許可される場合がある。
- 妊娠可能な参加者、または妊娠可能なパートナーを持つ参加者は、承認された高度に効果的な避妊法を実践する意思があること。
- 参加者は適切な臓器機能を有していること。
- 参加者は、登録から治療後初回腫瘍評価まで、集中治療を含む最適な支持療法を受ける意思があること。
除外基準：
- 参加者がぶどう膜/眼由来の悪性黒色腫であること。
- 参加者が症状のある未治療の脳転移を有していること。
- 参加者が積極的な治療を必要とする活動性ぶどう膜炎を有していること。
- 治験責任医師の意見において、参加者が研究参加に対するリスク増加をもたらす活動性の医学的疾患（例：全身性感染症；てんかん性疾患；凝固障害；または心血管系、呼吸器系、免疫系のその他の活動性の主要な医学的疾患）を有していること。
- 参加者が何らかの形態の原発性または後天性免疫不全（例：SCIDまたはAIDS）を有していること。
- 参加者が過去3年以内に別の原発性悪性腫瘍を有していること（ただし、治療を必要としないもの、または1年以上前に根治的治療を受けたものであり、治験責任医師の判断において再発の重大なリスクをもたらさないとされるものを除く）。
- 参加者が同種細胞または臓器移植の既往歴を有していること。
- 別の臨床試験への同時登録（ただし、観察（非介入）臨床試験、または介入試験の追跡期間中の場合は除く）。
その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一アーム
リフィルセル
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各患者からリフィルーセル製造のために腫瘍サンプルが切除されます。
患者はまず、前処置としての非骨髄破壊的リンパ球除去（NMA-LD）レジメンを受けます。
その後、リフィルーセル注入を受け、続いてアルデスロイキンの短期コースを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率
時間枠：5年
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IRCによって評価されたRECIST v1.1によるORRで測定されるlifileucelの有効性を評価する
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効率
時間枠：5年
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IRCにより評価されたRECIST v1.1に基づくCR率によって測定されるlifileucelの有効性を評価する
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5年
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奏効期間
時間枠：5年
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IRCによって評価されたRECIST v1.1によるDORで測定されたlifileucelの有効性を評価するため
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5年
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疾患制御率
時間枠：5年
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IRCによって評価されたRECIST v1.1によるDCRで測定されるlifileucelの有効性を評価するため
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5年
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無増悪生存期間
時間枠：5年
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RECIST v1.1に基づきIRCが評価したPFSによって測定されるlifileucelの有効性を評価すること
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5年
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客観的奏効率
時間枠：5年
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研究者によって評価されたRECIST v1.1に基づくORRによって測定されるlifileucelの有効性を評価すること
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5年
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完全奏効率
時間枠：5年
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治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて評価した完全奏効率によって、リフィルセルの有効性を評価すること
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5年
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反応期間
時間枠：5年
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研究者により評価されたRECIST v1.1によるDORで測定されるlifileucelの有効性を評価する
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5年
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疾患制御率
時間枠：5年
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研究者によって評価されたRECIST v1.1に基づくDCRによって測定されるlifileucelの有効性を評価するため
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5年
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無増悪生存期間
時間枠：5年
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試験責任医師が評価したRECIST v1.1に基づくPFSによって測定される、リフィルセルの有効性を評価するため
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5年
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全生存期間
時間枠：5年
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OSで測定されたlifileucelの有効性を評価するため
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5年
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有害事象
時間枠：5年
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リファイルセルの安全性と忍容性を実証するために
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月28日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOV-MEL-202
- 2025-522054-40-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。