Um Estudo de Lifileucel (Linfócitos Infiltrantes de Tumor) em Adultos com Melanoma Avançado

Critérios de Inclusão:

• O participante tem um diagnóstico confirmado histológica ou patologicamente de melanoma metastático ou irressecável em estádio IIIC, IIID ou IV.
• O participante tem um estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 e uma esperança de vida estimada > 6 meses.
• O participante deve ter experienciado progressão da doença radiográfica em: 1 linha prévia de tratamento com anti-PD-(L)1 (como monoterapia ou como parte de uma combinação) para melanoma avançado e/ou durante ou dentro de ≤ 12 semanas após tratamento adjuvante com anti-PD-(L)1 (como monoterapia ou como parte de uma combinação). Participantes com melanoma positivo para mutação BRAF V600 podem ter recebido 1 linha adicional prévia de tratamento com um inibidor de BRAF ± um inibidor de MEK.
• O participante é avaliado como tendo pelo menos uma lesão ressecável (ou lesões agregadas) para geração de lifileucel.
• O participante deve ter pelo menos uma doença mensurável conforme definido por RECIST 1.1 após ressecção tumoral.
• Participantes com > 70 anos de idade podem ser autorizados a inscrever-se após o investigador discutir com o monitor médico.
• Participantes com potencial de engravidar ou aqueles com parceiros com potencial de engravidar devem estar dispostos a praticar um método aprovado de contraceção altamente eficaz.
• Os participantes devem ter função orgânica adequada.
• O participante está disposto a receber cuidados de suporte ótimos, incluindo cuidados intensivos, desde a inscrição até à primeira avaliação tumoral pós-tratamento.

Critérios de Exclusão:

• O participante tem melanoma de origem uveal/ocular.
• O participante tem metástases cerebrais sintomáticas não tratadas.
• O participante tem uveíte ativa que requer tratamento ativo.
• O participante tem doença(s) médica(s) ativa(s) que, na opinião do investigador, representaria riscos aumentados para participação no estudo, tais como infeções sistémicas; distúrbios convulsivos; distúrbios de coagulação; ou outras doenças médicas maiores ativas dos sistemas cardiovascular, respiratório ou imunitário.
• O participante tem qualquer forma de imunodeficiência primária ou adquirida (ex., SCID ou SIDA).
• O participante teve outra neoplasia primária nos 3 anos anteriores (exceto aquelas que não requerem tratamento ou foram tratadas curativamente >1 ano atrás, e no julgamento do investigador não representam um risco significativo de recorrência.)
• O participante tem um historial de transplante alogénico de células ou órgãos.
• Inscrição simultânea noutro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou durante o período de seguimento de um estudo intervencionista.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.