Исследование лифилейцеля (опухолеинфильтрирующих лимфоцитов) у взрослых с распространенной меланомой

Критерии включения:

• Участник имеет гистологически или патологически подтвержденный диагноз неоперабельной или метастатической меланомы стадии IIIC, IIID или IV.
• Участник имеет статус работоспособности по шкале ECOG 0 или 1 и предполагаемую продолжительность жизни > 6 месяцев.
• Участник должен иметь документально подтвержденное рентгенологическое прогрессирование заболевания после: 1 предшествующей линии лечения анти-PD-(L)1 (в виде монотерапии или в составе комбинации) по поводу распространенной меланомы и/или во время или в течение ≤ 12 недель после адъювантного лечения анти-PD-(L)1 (в виде монотерапии или в составе комбинации). Участники с меланомой, положительной по мутации BRAF V600, могли получить 1 дополнительную предшествующую линию лечения ингибитором BRAF ± ингибитором MEK.
• Участник оценен как имеющий по крайней мере один резектабельный очаг (или совокупность очагов) для генерации лифилейцела.
• Участник должен иметь по крайней мере одно измеримое заболевание, как определено критериями RECIST 1.1, после резекции опухоли.
• Участники в возрасте > 70 лет могут быть допущены к включению после обсуждения с медицинским монитором.
• Участники детородного потенциала или те, чьи партнеры имеют детородный потенциал, должны быть готовы практиковать одобренный метод высокоэффективной контрацепции.
• Участники должны иметь адекватную функцию органов.
• Участник готов получать оптимальную поддерживающую терапию, включая интенсивную терапию, от момента включения до первой оценки опухоли после лечения.

Критерии исключения:

• У участника меланома увеального/глазного происхождения.
• У участника есть симптоматические нелеченые метастазы в головном мозге.
• У участника активный увеит, требующий активного лечения.
• У участника есть активное заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, создаст повышенные риски для участия в исследовании, такие как системные инфекции; судорожные расстройства; нарушения свертываемости крови; или другие активные серьезные заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной или иммунной систем.
• У участника есть какая-либо форма первичного или приобретенного иммунодефицита (например, SCID или СПИД).
• У участника был другой первичный злокачественный процесс в течение предыдущих 3 лет (за исключением тех, которые не требуют лечения или были радикально пролечены >1 года назад и, по мнению исследователя, не представляют значительного риска рецидива).
• У участника есть история аллогенной трансплантации клеток или органов.
• Параллельное участие в другом клиническом исследовании, если только это не наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или период наблюдения интервенционного исследования.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.