En studie av Lifileucel (tumorinfiltrerende lymfocytter) hos voksne med avansert melanom
17. april 2026 oppdatert av: Iovance Biotherapeutics, Inc.
En fase 2, multicentrisk, åpen studie av lifileucel (tumorinfiltrerende lymfocytter [TIL]) hos deltakere med tidligere behandlet avansert melanom
Dette er en fase 2, multicenter, åpen merket studie av lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter [TIL]) hos deltakere med tidligere behandlet avansert melanom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2-studie av lifileucel-behandlingsregimet hos deltakere som tidligere har mottatt behandling for uopererbar eller metastatisk (avansert) melanom med 1 tidligere linje av et anti-programmert celledødprotein-1 (PD-1) eller anti-programmert dødligand 1 (PD-L1)-middel, eller hvis melanom har progrediert under og/eller innen ≤ 12 uker etter adjuvant anti-PD-(L)1-behandling (tidlig tilbakefall). Deltakere som har BRAF V600-mutasjonspositivt melanom kan ha mottatt eller avslått 1 ekstra tidligere linjebehandling med en BRAF-hemmer
± en MEK-hemmer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
-
-
Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec, Canada
-
Montral, Quebec, Canada, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av stadium IIIC, IIID eller IV ikke-resekabel eller metastatisk melanom.
- Deltakeren har en ECOG ytelsestatus på 0 eller 1 og en estimert forventet levetid på > 6 måneder.
- Deltakeren må ha opplevd radiografisk sykdomsprogresjon på: 1 tidligere linje med anti-PD-(L)1-behandling (som monoterapi eller som del av en kombinasjon) for avansert melanom og/eller under eller innen ≤ 12 uker etter adjuvant anti-PD-(L)1-behandling (som monoterapi eller som del av en kombinasjon). Deltakere som har BRAF V600-mutasjon positivt melanom kan ha mottatt 1 ekstra tidligere behandlingslinje med en BRAF-hemmer ± en MEK-hemmer.
- Deltakeren er vurdert til å ha minst en resekabel lesjon (eller aggregerte lesjoner) for lifileucel-generering.
- Deltakeren må ha minst en målbart sykdom som definert av RECIST 1.1 etter tumorreseksjon.
- Deltakere som er > 70 år kan få lov til å delta etter at forskeren har diskutert med medisinsk monitor.
- Deltakere som kan bli gravide eller de med partnere som kan bli gravide må være villige til å praktisere en godkjent metode for svært effektiv prevensjon.
- Deltakere må ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Deltakeren er villig til å motta optimal støttebehandling, inkludert intensivbehandling, fra påmelding til den første post-behandlings tumorvurderingen.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har melanom av uveal/okulært opphav.
- Deltakeren har symptomatiske, ubehandlede hjernemetastaser.
- Deltakeren har aktiv uveitt som krever aktiv behandling.
- Deltakeren har en aktiv sykdom(er) som etter forskerens mening vil medføre økt risiko for studiedeltakelse, som systemiske infeksjoner; anfallslidelser; koagulasjonsforstyrrelser; eller andre aktive store medisinske sykdommer i kardiovaskulært, respiratorisk eller immunsystem.
- Deltakeren har noen form for primær eller ervervet immunsvikt (f.eks. SCID eller AIDS).
- Deltakeren har hatt en annen primær malignitet innen de siste 3 årene (unntatt de som ikke krever behandling eller ble kurativt behandlet >1 år siden, og som etter forskerens vurdering ikke utgjør en betydelig risiko for tilbakefall.)
- Deltakeren har en historie med allogen celle- eller organtransplantasjon.
- Samtidig påmelding i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden til en intervensjonsstudie.
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmet
Lifileucel
|
En tumorprøve resekeres fra hver pasient for lifileucel-produksjon.
Pasientene vil først motta det preparative ikke-myeloablasive lymfodepleteringsregimet (NMA-LD).
Deretter vil de motta lifileucel-infusjonen, etterfulgt av et forkortet forløp med aldesleukin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere effekten av lifileucel målt ved ORR per RECIST v1.1 som vurdert av IRC
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett responsrate
Tidsramme: 5 år
|
Å evaluere effektiviteten av lifileucel målt ved CR-rate i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av IRC
|
5 år
|
|
Varighet av respons
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere effektiviteten av lifileucel målt ved DOR i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av IRC
|
5 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere effektiviteten av lifileucel målt ved DCR per RECIST v1.1 som vurdert av IRC
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Å evaluere effektiviteten av lifileucel målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av den uavhengige lesekomiteen (IRC)
|
5 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere effekten av lifileucel målt ved ORR i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av forskerne
|
5 år
|
|
Komplett responsrate
Tidsramme: 5 år
|
Å evaluere effektiviteten av lifileucel målt ved CR-rate i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av forskerne
|
5 år
|
|
Varighet av respons
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere effektiviteten av lifileucel målt ved DOR i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av forskerne
|
5 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere effektiviteten av lifileucel målt ved DCR i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av forskerne
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Å evaluere effektiviteten av lifileucel målt ved PFS i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av forskerne
|
5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Å evaluere effektiviteten av lifileucel målt ved OS
|
5 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
For å demonstrere sikkerhet og tolerabilitet av lifileucel
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOV-MEL-202
- 2025-522054-40-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .