Un estudio de Lifileucel (linfocitos infiltrantes de tumor) en adultos con melanoma avanzado

Criterios de inclusión:

• El participante tiene un diagnóstico confirmado histológica o patológicamente de melanoma no resecable o metastásico en estadio IIIC, IIID o IV.
• El participante tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1 y una esperanza de vida estimada > 6 meses.
• El participante debe haber experimentado progresión radiológica de la enfermedad en: 1 línea previa de tratamiento anti-PD-(L)1 (como monoterapia o como parte de una combinación) para melanoma avanzado y/o durante o dentro de ≤ 12 semanas después del tratamiento adyuvante anti-PD-(L)1 (como monoterapia o como parte de una combinación). Los participantes que tengan melanoma con mutación BRAF V600 positiva pueden haber recibido 1 línea adicional previa de tratamiento con un inhibidor de BRAF ± un inhibidor de MEK.
• El participante es evaluado como teniendo al menos una lesión (o lesiones agregadas) resecable para la generación de lifileucel.
• El participante debe tener al menos una enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1 después de la resección tumoral.
• Los participantes de > 70 años de edad pueden ser admitidos después de que el investigador discuta con el monitor médico.
• Los participantes con potencial de procreación o aquellos con parejas con potencial de procreación deben estar dispuestos a practicar un método aprobado de anticoncepción altamente efectiva.
• Los participantes deben tener una función orgánica adecuada.
• El participante está dispuesto a recibir cuidados de soporte óptimos, incluidos cuidados intensivos, desde la inscripción hasta la primera evaluación tumoral posterior al tratamiento.

Criterios de exclusión:

• El participante tiene melanoma de origen uveal/ocular.
• El participante tiene metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas.
• El participante tiene uveítis activa que requiere tratamiento activo.
• El participante tiene una(s) enfermedad(es) médica(s) activa(s) que, en opinión del investigador, supondría(n) riesgos aumentados para la participación en el estudio, como infecciones sistémicas; trastornos convulsivos; trastornos de la coagulación; u otras enfermedades médicas mayores activas de los sistemas cardiovascular, respiratorio o inmunitario.
• El participante tiene cualquier forma de inmunodeficiencia primaria o adquirida (p. ej., SCID o SIDA).
• El participante tuvo otra neoplasia maligna primaria en los 3 años anteriores (excepto aquellas que no requieren tratamiento o fueron tratadas curativamente >1 año atrás, y que en el juicio del investigador no representan un riesgo significativo de recurrencia).
• El participante tiene antecedentes de trasplante celular u orgánico alogénico.
• Inscripción concurrente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencional) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencional.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.