En studie av lifileucel (tumörinfiltrerande lymfocyter) hos vuxna med avancerad melanom
17 april 2026 uppdaterad av: Iovance Biotherapeutics, Inc.
En fas 2, multcenter, öppen studie av Lifileucel (tumörinfiltrerande lymfocyter [TIL]) hos deltagare med tidigare behandlad avancerad melanom
Detta är en fas 2, multicentrisk, öppen studie med lifileucel (tumörinfiltrerande lymfocyter [TIL]) hos deltagare med tidigare behandlad avancerad melanom
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2-studie av lifileucel-behandlingsregimen hos deltagare som tidigare fått behandling för oresekabel eller metastaserad (avancerad) melanom med 1 tidigare behandlingslinje av ett anti-programmed cell death protein-1 (PD-1) eller anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) läkemedel eller vars melanom fortskred under och/eller inom ≤ 12 veckor efter adjuvant anti-PD-(L)1-behandling (tidig återfall). Deltagare med BRAF V600-mutationspositivt melanom kan ha fått eller vägrat 1 ytterligare tidigare behandlingslinje med en BRAF-hämmare
± en MEK-hämmare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec, Canada
-
Montral, Quebec, Canada, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en histologiskt eller patologiskt bekräftad diagnos av stadium IIIC, IIID eller IV icke-resekabel eller metastaserad melanom.
- Deltagaren har en ECOG prestandastatus på 0 eller 1 och en beräknad förväntad livslängd på > 6 månader.
- Deltagaren måste ha upplevt radiografisk sjukdomsprogression på: 1 tidigare linje av anti-PD-(L)1-behandling (som monoterapi eller som del av en kombination) för avancerad melanom och/eller under eller inom ≤ 12 veckor efter adjuvant anti-PD-(L)1-behandling (som monoterapi eller som del av en kombination). Deltagare som har BRAF V600-mutationspositiv melanom kan ha fått 1 ytterligare tidigare behandlingslinje med en BRAF-hämmare ± en MEK-hämmare.
- Deltagaren bedöms ha minst en resektabel lesion (eller sammanlagda lesioner) för lifileucel-generering.
- Deltagaren måste ha minst en mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-definition efter tumörresektion.
- Deltagare som är > 70 år kan tillåtas registrera sig efter att undersökaren har diskuterat med den medicinska övervakaren.
- Deltagare med barnafödande potential eller de med partner med barnafödande potential måste vara villiga att praktisera en godkänd metod för mycket effektiv preventivmedelsanvändning.
- Deltagarna måste ha adekvat organfunktion.
- Deltagaren är villig att få optimalt stödjande vård, inklusive intensivvård, från registrering till den första postbehandlings tumörbedömningen.
Exklusionskriterier:
- Deltagaren har melanom av uvealt/okulärt ursprung.
- Deltagaren har symptomatiska obehandlade hjärnmetastaser.
- Deltagaren har aktiv uveit som kräver aktiv behandling.
- Deltagaren har en aktiv medicinsk sjukdom/sjukdomar som, enligt undersökarens bedömning, skulle innebära ökade risker för studiedeltagande, såsom systemiska infektioner; krampanfallssjukdomar; koagulationsrubbningar; eller andra aktiva större medicinska sjukdomar i det kardiovaskulära, respiratoriska eller immunsystemet.
- Deltagaren har någon form av primär eller förvärvad immunbrist (t.ex. SCID eller AIDS).
- Deltagaren har haft en annan primär malignitet inom de senaste 3 åren (förutom de som inte kräver behandling eller som botats >1 år sedan, och som enligt undersökarens bedömning inte innebär en betydande risk för återfall.)
- Deltagaren har en historia av allogen cell- eller organtransplantation.
- Samtidig registrering i en annan klinisk studie, om det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) eller under uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad
Lifileucel
|
En tumörprov tas från varje patient för lifileucel-tillverkning.
Patienterna kommer först att få det preparativa icke-myeloblativa lymfodepletionsregimen (NMA-LD).
De kommer sedan att få lifileucel-infusionen, följt av en förkortad kur med aldesleukin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera effektiviteten av lifileucel som mäts med ORR enligt RECIST v1.1 som bedöms av IRC
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera effektiviteten av lifileucel mätt som CR-frekvens enligt RECIST v1.1 bedömd av IRC
|
5 år
|
|
Svarstid
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera effektiviteten av lifileucel som mäts av DOR enligt RECIST v1.1 som bedöms av IRC
|
5 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera effektiviteten av lifileucel som mäts med DCR enligt RECIST v1.1 enligt bedömning av IRC
|
5 år
|
|
Fri från progression
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera effektiviteten av lifileucel mätt som PFS enligt RECIST v1.1 som bedömts av IRC
|
5 år
|
|
Objektiv responsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera effekten av lifileucel mätt som ORR enligt RECIST v1.1 enligt bedömning av undersökarna
|
5 år
|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera effektiviteten av lifileucel mätt som komplett respons (CR) enligt RECIST v1.1, bedömd av forskarna
|
5 år
|
|
Svarstid
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera effektiviteten av lifileucel som mäts genom DOR enligt RECIST v1.1 som bedömts av forskarna
|
5 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera effektiviteten av lifileucel mätt som DCR enligt RECIST v1.1 som bedöms av forskarna
|
5 år
|
|
Förloppsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera effektiviteten av lifileucel enligt PFS per RECIST v1.1 som bedömts av forskarna
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera effektiviteten av lifileucel, mätt som OS
|
5 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 år
|
För att visa säkerhet och tolerabilitet hos lifileucel
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOV-MEL-202
- 2025-522054-40-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .