Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby přípravkem Lifileucel (nádorově infiltrující lymfocyty) u dospělých pacientů s pokročilým melanomem

17. dubna 2026 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie lifileucelu (nádorově infiltrující lymfocyty [TIL]) u účastníků s dříve léčeným pokročilým melanomem

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2 s přípravkem lifileucel (nádorově infiltrující lymfocyty [TIL]) u účastníků s dříve léčeným pokročilým melanomem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 léčebného režimu lifileucelu u účastníků, kteří dříve podstoupili léčbu neoperovatelného nebo metastatického (pokročilého) melanomu s 1 předchozí linií anti-programmed cell death protein-1 (PD-1) nebo anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) nebo u nichž melanom progredoval během a/nebo do ≤ 12 týdnů po adjuvantní anti-PD-(L)1 léčbě (časný relaps). Účastníci s BRAF V600 mutací pozitivním melanomem mohli dostat nebo odmítnout 1 další předchozí linii léčby inhibitorem BRAF

± inhibitorem MEK

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Kanada
    • Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec, Canada
      • Montral, Quebec, Canada, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky nebo patologicky potvrzenou diagnózu stádia IIIC, IIID nebo IV neoperovatelného nebo metastatického melanomu.
  • Účastník má ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 a odhadovanou délku života > 6 měsíců.
  • Účastník musel zaznamenat radiografickou progresi onemocnění na: 1 předchozí linii anti-PD-(L)1 léčby (jako monoterapii nebo jako součást kombinace) pro pokročilý melanom a/nebo během nebo do ≤ 12 týdnů po adjuvantní anti-PD-(L)1 léčbě (jako monoterapii nebo jako součást kombinace). Účastníci s BRAF V600 mutací pozitivním melanomem mohli dostat 1 další předchozí linii léčby s inhibitorem BRAF ± inhibitorem MEK.
  • Účastník je hodnocen jako mající alespoň jednu resekovatelnou lézi (nebo agregát lézí) pro generování lifileucelu.
  • Účastník musí mít alespoň jedno měřitelné onemocnění podle definice RECIST 1.1 po resekci nádoru.
  • Účastníci starší 70 let mohou být zařazeni po diskusi vyšetřujícího lékaře s lékařským dozorem.
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem nebo ti s partnery s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce.
  • Účastníci musí mít adekvátní funkci orgánů.
  • Účastník je ochoten přijímat optimální podpůrnou péči, včetně intenzivní péče, od zařazení do prvního po léčebného hodnocení nádoru.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má melanom uveálního/očního původu.
  • Účastník má symptomatické neléčené mozkové metastázy.
  • Účastník má aktivní uveitidu vyžadující aktivní léčbu.
  • Účastník má aktivní onemocnění(í), které podle názoru vyšetřujícího lékaře představuje zvýšená rizika pro účast ve studii, jako jsou systémové infekce; záchvatové poruchy; poruchy srážlivosti; nebo jiná aktivní závažná onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému.
  • Účastník má jakoukoliv formu primární nebo získané imunodeficience (např. SCID nebo AIDS).
  • Účastník měl další primární malignitu v předchozích 3 letech (kromě těch, které nevyžadují léčbu nebo byly radikálně léčeny >1 rok předem a podle úsudku vyšetřujícího lékaře nepředstavují významné riziko recidivy.)
  • Účastník má anamnézu alogenního buněčného nebo orgánového transplantátu.
  • Současné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během sledovacího období intervenční studie.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Lifileucel
Biologický: Lifileucel
Od každého pacienta je resekován vzorek nádoru pro výrobu lifileucelu. Pacienti nejprve obdrží přípravný nemyeloablativní lymfodepleční (NMA-LD) režim. Poté obdrží infuzi lifileucelu, po níž následuje zkrácený průběh aldesleukinu.
Ostatní jména:
  • LN-144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: 5 let
Pro vyhodnocení účinnosti lifileucelu měřené pomocí ORR podle RECIST v1.1, jak posoudil IRC
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odpovědi
Časové okno: 5 let
K vyhodnocení účinnosti lifileucelu měřené jako míra úplné remise (CR) podle RECIST v1.1, jak posoudil nezávislý hodnotící výbor (IRC)
5 let
Délka odpovědi
Časové okno: 5 let
Posoudit účinnost lifileucelu měřenou dobou trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1, jak hodnotí nezávislý hodnotící výbor (IRC)
5 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 5 let
Pro vyhodnocení účinnosti lifileucelu měřené pomocí DCR podle RECIST v1.1, jak posoudil IRC
5 let
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 5 let
Posoudit účinnost přípravku lifileucel měřenou pomocí PFS podle RECIST v1.1, jak posoudil IRC
5 let
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: 5 let
K vyhodnocení účinnosti lifileucelu měřené pomocí ORR podle RECIST v1.1, jak posoudili vyšetřovatelé
5 let
Kompletní míra odpovědi
Časové okno: 5 let
Pro vyhodnocení účinnosti přípravku lifileucel měřené jako míra úplné odpovědi (CR) podle kritérií RECIST v1.1, jak ji posoudili vyšetřující lékaři
5 let
Délka odpovědi
Časové okno: 5 let
Posoudit účinnost přípravku lifileucel měřenou jako DOR podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatelů
5 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 5 let
Posoudit účinnost přípravku lifileucel podle DCR dle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřujícími
5 let
Bezprogresivní přežití
Časové okno: 5 let
K posouzení účinnosti lifileucelu podle měření PFS dle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatelů
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Pro vyhodnocení účinnosti lifileucelu měřené pomocí celkového přežití (OS)
5 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Prokázat bezpečnost a snášenlivost přípravku lifileucel
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-MEL-202
  • 2025-522054-40-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit