Studie léčby přípravkem Lifileucel (nádorově infiltrující lymfocyty) u dospělých pacientů s pokročilým melanomem
17. dubna 2026 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Fáze 2, multicentrická, otevřená studie lifileucelu (nádorově infiltrující lymfocyty [TIL]) u účastníků s dříve léčeným pokročilým melanomem
Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2 s přípravkem lifileucel (nádorově infiltrující lymfocyty [TIL]) u účastníků s dříve léčeným pokročilým melanomem
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 2 léčebného režimu lifileucelu u účastníků, kteří dříve podstoupili léčbu neoperovatelného nebo metastatického (pokročilého) melanomu s 1 předchozí linií anti-programmed cell death protein-1 (PD-1) nebo anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) nebo u nichž melanom progredoval během a/nebo do ≤ 12 týdnů po adjuvantní anti-PD-(L)1 léčbě (časný relaps). Účastníci s BRAF V600 mutací pozitivním melanomem mohli dostat nebo odmítnout 1 další předchozí linii léčby inhibitorem BRAF
± inhibitorem MEK
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
-
-
Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec, Canada
-
Montral, Quebec, Canada, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má histologicky nebo patologicky potvrzenou diagnózu stádia IIIC, IIID nebo IV neoperovatelného nebo metastatického melanomu.
- Účastník má ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 a odhadovanou délku života > 6 měsíců.
- Účastník musel zaznamenat radiografickou progresi onemocnění na: 1 předchozí linii anti-PD-(L)1 léčby (jako monoterapii nebo jako součást kombinace) pro pokročilý melanom a/nebo během nebo do ≤ 12 týdnů po adjuvantní anti-PD-(L)1 léčbě (jako monoterapii nebo jako součást kombinace). Účastníci s BRAF V600 mutací pozitivním melanomem mohli dostat 1 další předchozí linii léčby s inhibitorem BRAF ± inhibitorem MEK.
- Účastník je hodnocen jako mající alespoň jednu resekovatelnou lézi (nebo agregát lézí) pro generování lifileucelu.
- Účastník musí mít alespoň jedno měřitelné onemocnění podle definice RECIST 1.1 po resekci nádoru.
- Účastníci starší 70 let mohou být zařazeni po diskusi vyšetřujícího lékaře s lékařským dozorem.
- Účastníci s reprodukčním potenciálem nebo ti s partnery s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce.
- Účastníci musí mít adekvátní funkci orgánů.
- Účastník je ochoten přijímat optimální podpůrnou péči, včetně intenzivní péče, od zařazení do prvního po léčebného hodnocení nádoru.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník má melanom uveálního/očního původu.
- Účastník má symptomatické neléčené mozkové metastázy.
- Účastník má aktivní uveitidu vyžadující aktivní léčbu.
- Účastník má aktivní onemocnění(í), které podle názoru vyšetřujícího lékaře představuje zvýšená rizika pro účast ve studii, jako jsou systémové infekce; záchvatové poruchy; poruchy srážlivosti; nebo jiná aktivní závažná onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému.
- Účastník má jakoukoliv formu primární nebo získané imunodeficience (např. SCID nebo AIDS).
- Účastník měl další primární malignitu v předchozích 3 letech (kromě těch, které nevyžadují léčbu nebo byly radikálně léčeny >1 rok předem a podle úsudku vyšetřujícího lékaře nepředstavují významné riziko recidivy.)
- Účastník má anamnézu alogenního buněčného nebo orgánového transplantátu.
- Současné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během sledovacího období intervenční studie.
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné
Lifileucel
|
Od každého pacienta je resekován vzorek nádoru pro výrobu lifileucelu.
Pacienti nejprve obdrží přípravný nemyeloablativní lymfodepleční (NMA-LD) režim.
Poté obdrží infuzi lifileucelu, po níž následuje zkrácený průběh aldesleukinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: 5 let
|
Pro vyhodnocení účinnosti lifileucelu měřené pomocí ORR podle RECIST v1.1, jak posoudil IRC
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné odpovědi
Časové okno: 5 let
|
K vyhodnocení účinnosti lifileucelu měřené jako míra úplné remise (CR) podle RECIST v1.1, jak posoudil nezávislý hodnotící výbor (IRC)
|
5 let
|
|
Délka odpovědi
Časové okno: 5 let
|
Posoudit účinnost lifileucelu měřenou dobou trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1, jak hodnotí nezávislý hodnotící výbor (IRC)
|
5 let
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Pro vyhodnocení účinnosti lifileucelu měřené pomocí DCR podle RECIST v1.1, jak posoudil IRC
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Posoudit účinnost přípravku lifileucel měřenou pomocí PFS podle RECIST v1.1, jak posoudil IRC
|
5 let
|
|
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: 5 let
|
K vyhodnocení účinnosti lifileucelu měřené pomocí ORR podle RECIST v1.1, jak posoudili vyšetřovatelé
|
5 let
|
|
Kompletní míra odpovědi
Časové okno: 5 let
|
Pro vyhodnocení účinnosti přípravku lifileucel měřené jako míra úplné odpovědi (CR) podle kritérií RECIST v1.1, jak ji posoudili vyšetřující lékaři
|
5 let
|
|
Délka odpovědi
Časové okno: 5 let
|
Posoudit účinnost přípravku lifileucel měřenou jako DOR podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatelů
|
5 let
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Posoudit účinnost přípravku lifileucel podle DCR dle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřujícími
|
5 let
|
|
Bezprogresivní přežití
Časové okno: 5 let
|
K posouzení účinnosti lifileucelu podle měření PFS dle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatelů
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Pro vyhodnocení účinnosti lifileucelu měřené pomocí celkového přežití (OS)
|
5 let
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
Prokázat bezpečnost a snášenlivost přípravku lifileucel
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOV-MEL-202
- 2025-522054-40-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .