Egy tanulmány a Lifileucel (tumorba beszivárgó limfociták) hatásáról fejlett melanómás felnőtteknél
2026. április 17. frissítette: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Egy 2. fázisú, több központú, nyílt címkéjű vizsgálat a Lifileucel (tumorba beszivárgó limfociták [TIL]) alkalmazásáról korábban kezelt, előrehaladott melanómában szenvedő résztvevőknél
Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, nyílt címkés vizsgálat a lifileucel (tumorba beszivárgó limfociták [TIL]) kezelésére, amelyet korábban kezelt, előrehaladott melanómás résztvevőknél végeznek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú vizsgálat a lifileucel kezelési rendszerről olyan résztvevőknél, akik korábban kezelést kaptak műtétileg nem eltávolítható vagy áttétes (haladó) melanoma miatt, 1 korábbi anti-programozott sejthalál fehérje-1 (PD-1) vagy anti-programozott halál ligand 1 (PD-L1) szerrel, vagy akik melanomája a kiegészítő anti-PD-(L)1 kezelés alatt és/vagy ≤ 12 héten belül progressziót mutatott (korai relapszus). A BRAF V600 mutáció pozitív melanomával rendelkező résztvevők esetleg kaptak vagy visszautasítottak 1 további korábbi kezelést BRAF gátlóval
± MEK gátlóval
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec, Canada
-
Montral, Quebec, Canada, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőnek hisztológiailag vagy patológiailag igazolt, IIIC, IIID vagy IV stádiumú, nem reszekálható vagy metastatikus melanoma diagnózisa van.
- A résztvevő ECOG teljesítményállapota 0 vagy 1, és a várható élettartama > 6 hónap.
- A résztvevőnek radiográfiás betegségprogressziót kellett tapasztalnia: 1 előző vonalú anti-PD-(L)1 kezelésen (monoterápiaként vagy kombináció részeként) előrehaladott melanómára és/vagy adjuváns anti-PD-(L)1 kezelés (monoterápiaként vagy kombináció részeként) alatt vagy után ≤ 12 héten belül. A BRAF V600 mutáció pozitív melanómával rendelkező résztvevők kaphattak 1 további előző vonalú kezelést BRAF-gátló ± MEK-gátlóval.
- A résztvevőnek legalább egy reszekálható áttétet (vagy aggregált áttéteket) kell mutatnia lifileucel generáláshoz.
- A résztvevőnek tumorreszekció után RECIST 1.1 szerint legalább egy mérhető betegségnek kell lennie.
- 70 év feletti résztvevők bevonhatók, miután a kutató megbeszélte az orvosi monitorral.
- A gyermekvállalásra képes résztvevőknek vagy gyermekvállalásra képes partnerekkel rendelkezőknek hajlandónak kell lenniük jóváhagyott, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására.
- A résztvevőknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük.
- A résztvevő hajlandó optimális támogató ellátást kapni, beleértve az intenzív ellátást, a bevonástól az első kezelés utáni tumorértékelésig.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek uvealis/szemészeti eredetű melanómája van.
- A résztvevőnek tüneti, kezeletlen agyi áttétei vannak.
- A résztvevőnek aktív uveitisze van, amely aktív kezelést igényel.
- A résztvevőnek aktív egészségügyi betegsége(i) van(nak), amelyek a kutató véleménye szerint fokozott kockázatot jelentenének a vizsgálati részvételre, mint például szisztémás fertőzések; rohamos betegségek; véralvadási zavarok; vagy más aktív súlyos egészségügyi betegségek a kardiovaszkuláris, légző vagy immunrendszerben.
- A résztvevőnek bármilyen formájú primer vagy szerzett immunhiányos állapota van (pl. SCID vagy AIDS).
- A résztvevőnek volt más primer malignitása az előző 3 évben (kivéve azokat, amelyek nem igényelnek kezelést vagy gyógyító kezelést kaptak >1 évvel ezelőtt, és a kutató ítélete szerint nem jelent jelentős visszaesési kockázatot.)
- A résztvevőnek allogén sejt- vagy szervátültetés előzménye van.
- Egyidejű részvétel másik klinikai vizsgálatban, kivéve ha megfigyelési (nem intervenciós) klinikai vizsgálatról van szó, vagy intervenciós vizsgálat utókövetési időszakában.
Érvényesek lehetnek egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Lifileucel
|
Minden betegből tumor mintát vesznek el a lifileucel gyártásához.
Először a betegek megkapják az előkészítő nem-mieloablativ limfodepletáló (NMA-LD) kezelést. Ezután megkapják a lifileucel infúziót, majd egy rövidített aldesleukin kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válaszarány
Időkeret: 5 év
|
A lifileucel hatékonyságának értékelése a független felülvizsgálati bizottság által a RECIST v1.1 szerint értékelt ORR alapján
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Válaszráta
Időkeret: 5 év
|
A lifileucel hatékonyságának értékelése a teljes válasz (CR) arány alapján a RECIST v1.1 szerint, az IRC által értékelve
|
5 év
|
|
Válasz időtartama
Időkeret: 5 év
|
A lifileucel hatékonyságának értékelése a DOR alapján, amelyet az IRC a RECIST v1.1 szerint értékel
|
5 év
|
|
Betegségkontroll-arány
Időkeret: 5 év
|
A lifileucel hatékonyságának értékelése a DCR alapján, amelyet a RECIST v1.1 szerint az IRC értékel
|
5 év
|
|
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: 5 év
|
A lifileucel hatékonyságának értékelése a RECIST v1.1 szerinti PFS alapján, az IRC által felmérve
|
5 év
|
|
Objektív Válaszarány
Időkeret: 5 év
|
A lifileucel hatékonyságának értékelése a vizsgálatvezetők által RECIST v1.1 alapján értékelt ORR mérésével
|
5 év
|
|
Teljes Válaszráta
Időkeret: 5 év
|
A lifileucel hatékonyságának értékelése a RECIST v1.1 szerinti CR arány alapján, a vizsgálat vezetői által értékelve
|
5 év
|
|
Válasz időtartama
Időkeret: 5 év
|
A lifileucel hatékonyságának értékelése a vizsgálatvezetők által a RECIST v1.1 szerint felmért DOR alapján
|
5 év
|
|
Betegségkontroll ráta
Időkeret: 5 év
|
Az ivermektin hatásosságának értékelése a DCR alapján a RECIST v1.1 szerint a vizsgálatot végzők által felmérve
|
5 év
|
|
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: 5 év
|
A lifileucel hatékonyságának értékelése a PFS alapján, amelyet a RECIST v1.1 szerint a vizsgálók értékelnek
|
5 év
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A lifileucel hatékonyságának értékelése OS alapján
|
5 év
|
|
Káros események
Időkeret: 5 év
|
A lifileucel biztonságosságának és jól tolerálhatóságának bemutatása
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOV-MEL-202
- 2025-522054-40-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .