Une étude sur le Lifileucel (lymphocytes infiltrant la tumeur) chez les adultes atteints de mélanome avancé

Critères d'inclusion :

• Le participant a un diagnostic histologiquement ou pathologiquement confirmé de mélanome non résécable ou métastatique de stade IIIC, IIID ou IV.
• Le participant a un statut de performance ECOG de 0 ou 1 et une espérance de vie estimée > 6 mois.
• Le participant doit avoir présenté une progression radiographique de la maladie sous : 1 ligne antérieure de traitement anti-PD-(L)1 (en monothérapie ou dans le cadre d'une combinaison) pour un mélanome avancé et/ou pendant ou dans les ≤ 12 semaines après un traitement adjuvant anti-PD-(L)1 (en monothérapie ou dans le cadre d'une combinaison). Les participants atteints d'un mélanome avec mutation BRAF V600 positive peuvent avoir reçu 1 ligne supplémentaire de traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF ± un inhibiteur de MEK.
• Le participant est évalué comme ayant au moins une lésion résécable (ou un agrégat de lésions) pour la génération de lifileucel.
• Le participant doit avoir au moins une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 après résection tumorale.
• Les participants âgés de > 70 ans peuvent être autorisés à s'inscrire après que l'investigateur en a discuté avec le moniteur médical.
• Les participants en âge de procréer ou ceux dont les partenaires sont en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer une méthode approuvée de contraception hautement efficace.
• Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate.
• Le participant est disposé à recevoir des soins de soutien optimaux, y compris des soins intensifs, de l'inscription jusqu'à la première évaluation tumorale post-traitement.

Critères d'exclusion :

• Le participant a un mélanome d'origine uvéale/oculaire.
• Le participant a des métastases cérébrales symptomatiques non traitées.
• Le participant a une uvéite active nécessitant un traitement actif.
• Le participant a une ou des maladies médicales actives qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient des risques accrus pour la participation à l'étude, telles que des infections systémiques ; des troubles épileptiques ; des troubles de la coagulation ; ou d'autres maladies médicales majeures actives des systèmes cardiovasculaire, respiratoire ou immunitaire.
• Le participant a une forme quelconque d'immunodéficience primaire ou acquise (par exemple, SCID ou SIDA).
• Le participant a eu une autre tumeur maligne primaire au cours des 3 années précédentes (à l'exception de celles qui ne nécessitent pas de traitement ou qui ont été traitées de manière curative il y a >1 an, et qui, selon le jugement de l'investigateur, ne présentent pas un risque significatif de récidive.)
• Le participant a des antécédents de greffe de cellules ou d'organes allogéniques.
• Inscription simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.