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진행된 흑색종을 가진 성인에서 Lifileucel(종양 침윤 림프구)에 관한 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.

이전에 치료받은 진행성 흑색종 환자에서 Lifileucel(종양 침윤 림프구[TIL])에 대한 2상, 다기관, 개방형 연구

이것은 이전에 치료된 진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 라이필루셀(종양 침윤 림프구[TIL])의 2상, 다기관, 개방형 연구입니다

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 1회의 항-PD-1 또는 항-PD-L1 제제 치료를 받은 불가제 또는 전이성(진행성) 흑색종 환자, 또는 보조 항-PD-(L)1 치료 중 및/또는 치료 후 ≤12주 이내에 흑색종이 진행된(조기 재발) 참가자를 대상으로 한 lifileucel 치료 요법의 2상 연구입니다. BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종 환자는 BRAF 억제제 ± MEK 억제제로 1회의 추가 사전 치료를 받았거나 거부했을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • 캐나다
    • Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec, Canada
      • Montral, Quebec, Canada, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • 호주
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 III기 C, III기 D 또는 IV기 비절제 불가능 또는 전이성 흑색종 진단을 받았습니다.
  • 참가자의 ECOG 수행 상태는 0 또는 1이며, 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
  • 참가자는 진행성 흑색종 치료를 위해 1차 항-PD-(L)1 치료(단독 요법 또는 병합 요법의 일부로서) 및/또는 보조 항-PD-(L)1 치료(단독 요법 또는 병합 요법의 일부로서) 중 또는 치료 후 ≤12주 이내에 영상학적 질병 진행을 경험해야 합니다. BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종이 있는 참가자는 BRAF 억제제 ± MEK 억제제로 추가 1차 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 참가자는 lifileucel 생성을 위해 최소 하나의 절제 가능한 병변(또는 집합 병변)을 가진 것으로 평가됩니다.
  • 참가자는 종양 절제 후 RECIST 1.1 기준으로 정의된 최소 하나의 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.
  • 70세 이상의 참가자는 연구자가 의료 모니터와 논의한 후 등록이 허용될 수 있습니다.
  • 임신 가능성이 있는 참가자 또는 임신 가능성이 있는 파트너를 가진 참가자는 승인된 고효율 피임 방법을 실천할 의사가 있어야 합니다.
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.
  • 참가자는 등록 시부터 첫 치료 후 종양 평가 시까지 집중 치료를 포함한 최적의 지원 치료를 받을 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 포도막/안구 기원의 흑색종을 가진 경우.
  • 참가자가 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 경우.
  • 참가자가 적극적인 치료가 필요한 활동성 포도막염을 가진 경우.
  • 참가자가 연구자의 의견으로 연구 참여에 증가된 위험을 초래할 수 있는 활동성 질병(들)을 가진 경우, 예를 들어 전신 감염; 발작 장애; 응고 장애; 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 활동성 질병.
  • 참가자가 어떤 형태의 일차 또는 후천성 면역 결핍증(예: SCID 또는 AIDS)을 가진 경우.
  • 참가자가 지난 3년 이내에 다른 일차 악성 종양이 있었던 경우(치료가 필요하지 않았거나 1년 이상 전에 완치적 치료를 받았으며, 연구자의 판단에 따라 재발의 상당한 위험이 없는 경우는 제외).
  • 참가자가 동종 세포 또는 장기 이식의 병력이 있는 경우.
  • 다른 임상 연구에 동시 등록, 관찰(비개입) 임상 연구이거나 개입 연구의 추적 기간 중인 경우는 제외.

기타 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 군
Lifileucel
생물학적: 리필루셀
각 환자로부터 라이필루셀 제조를 위해 종양 샘플을 절제합니다. 환자들은 먼저 준비적 비골수억제 림프제거(NMA-LD) 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 라이필루셀 주입을 받은 후, 단축된 과정의 알데스류킨을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • LN-144

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 5년
IRC가 RECIST v1.1에 따라 평가한 ORR로 측정된 lifileucel의 효능을 평가하기 위해
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 5년
IRC에서 평가한 RECIST v1.1에 따른 CR율로 측정한 lifileucel의 효능을 평가하기 위해
5년
반응 지속 기간
기간: 5년
IRC이 평가한 RECIST v1.1에 따른 DOR로 측정한 리필루셀의 효능을 평가하기 위해
5년
질병 조절률
기간: 5년
IRC에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따른 DCR로 측정한 lifileucel의 효능을 평가하기 위해
5년
무진행 생존
기간: 5년
IRC가 평가한 RECIST v1.1에 따른 PFS로 측정한 lifileucel의 효능을 평가하기 위해
5년
객관적 반응률
기간: 5년
조사자들이 평가한 RECIST v1.1 기준 ORR로 측정한 리필류셀의 효능을 평가하기 위해
5년
완전 반응률
기간: 5년
조사관이 평가한 RECIST v1.1에 따른 CR율로 측정된 lifileucel의 효능을 평가하기 위해
5년
반응 지속 기간
기간: 5년
연구자들이 평가한 RECIST v1.1 기준 DOR로 측정된 lifileucel의 효능을 평가하기 위해
5년
질병 조절율
기간: 5년
연구자들이 RECIST v1.1 기준으로 평가한 DCR을 통해 lifileucel의 효능을 평가하기 위해
5년
무진행 생존기간
기간: 5년
조사관이 RECIST v1.1에 따라 평가한 PFS로 측정한 lifileucel의 효능을 평가하기 위해
5년
전체 생존율
기간: 5년
생존 기간(OS)으로 측정된 lifileucel의 효능 평가
5년
부작용
기간: 5년
lifileucel의 안전성과 내약성을 입증하기 위해
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iovance Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOV-MEL-202
  • 2025-522054-40-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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