Tutkimus Lifileucelista (tumoriin tunkeutuvista lymfosyyteistä) aikuisilla, joilla on edistynyt melanooma
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Vaiheen 2, monikeskuksinen, avoimen etiketin tutkimus Lifileucelista (tumori-infiltratiiviset lymfosyytit [TIL]) aiemmin hoidetuilla edistyneen melanoman potilailla
Tämä on vaiheen 2, monikeskuksinen, avoimen leiman tutkimus lifileucelista (tumori-infiltroutuvista lymfosyyteistä [TIL]) aiemmin hoidetuilla edistyneen ihosyövän potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus lifileusel-hoidosta potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa leikkaamattomaan tai etäpesäkkeisiin (edenneeseen) melanomaan yhdellä aiemmalla anti-PD-1- tai anti-PD-L1-lääkkeellä, tai joiden melanoma on eteneet hoidon aikana ja/tai ≤ 12 viikkoa adjuvantin anti-PD-(L)1-hoidon jälkeen (varhainen relapsi). Potilailla, joilla on BRAF V600-mutaatiopositiivinen melanoma, on saattanut olla yksi lisäaiempi BRAF-estäjällä tehty hoito tai he ovat kieltäytyneet siitä
± MEK-estäjä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
-
-
Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec, Canada
-
Montral, Quebec, Canada, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujalla on histologisesti tai patologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaamattomasta tai etäpesäkkeistä (metastaattisesta) IIIC-, IIID- tai IV-vaiheen melanoomasta.
- Osallistujalla on ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1 ja arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta.
- Osallistujan on kohdattava radiologinen sairauden eteneminen jollakin seuraavista: 1 aiempi hoitolinja anti-PD-(L)1-hoidolla (yksilönä tai osana yhdistelmää) edistyneeseen melanoomaan ja/tai adjuvanti anti-PD-(L)1-hoidon aikana tai ≤ 12 viikon kuluessa sen jälkeen (yksilönä tai osana yhdistelmää). Osallistujat, joilla on BRAF V600-mutaatiopositiivinen melanooma, voivat olla saaneet 1 ylimääräisen aiemman hoitolinjan BRAF-estäjällä ± MEK-estäjällä.
- Osallistujalla arvioidaan olevan vähintään yksi leikattava leesio (tai leesioiden kokonaisuus) lifileucelin tuotantoa varten.
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattava sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti kasvaimen poiston jälkeen.
- Yli 70-vuotiaat osallistujat voidaan mahdollisesti ottaa mukaan tutkijan keskusteltua lääketieteellisen valvojan kanssa.
- Lapsen saanti-ikäiset osallistujat tai heidän lapsen saanti-ikäiset kumppanit ovat suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa.
- Osallistujilla on oltava riittävä elinten toiminta.
- Osallistuja on halukas saamaan optimaalista tukihoidon, mukaan lukien tehohoitoa, osallistumisesta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen kasvainarviointiin asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on uvea-/silmäperäistä alkuperää oleva melanooma.
- Osallistujalla on oireilevia, hoitamattomia aivometastaaseja.
- Osallistujalla on aktiivinen uveiitti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Osallistujalla on aktiivinen sairaus/tilat, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskejä osallistumiselle tutkimukseen, kuten systeemiset infektiot; kouristushäiriöt; hyytymishäiriöt; tai muut aktiiviset merkittävät sairaudet sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmässä.
- Osallistujalla on minkä tahansa muotoinen primaarinen tai hankittu immuunipuutos (esim. SCID tai AIDS).
- Osallistujalla on ollut toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain edellisen 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta sellaisia, jotka eivät vaadi hoitoa tai jotka on parannettu yli 1 vuosi sitten, ja jotka tutkijan arvion mukaan eivät aiheuta merkittävää uusiutumisriskiä).
- Osallistujalla on allogeenisen solun tai elimen siirron historia.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventiivinen) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät ottamis-/poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen haara
Lifileucel
|
Jokaiselta potilaalta resektoidaan kasvainnäyte lifileucel-valmistusta varten.
Potilaat saavat ensin valmistavan ei-myelosuppressiivisen lymfodepletoivan (NMA-LD) hoitosuunnitelman.
Tämän jälkeen he saavat lifileucel-infuusion, jota seuraa lyhennetty aldesleukiinikurssi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida lifileucelin tehoa ORR:n perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti, kuten IRC:n arvioimana
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen Vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida lifileucelin tehoa CR-arvon perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti IRC:n arvioimana
|
5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida lifileucelin tehoa DOR:n avulla RECIST v1.1:n mukaisesti IRC:n arvioimana
|
5 vuotta
|
|
Sairaudenhallinnan tehokkuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida lifileucelin tehoa DCR:n perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti IRC:n arvioimana
|
5 vuotta
|
|
Edistymätön eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida lifileucelin tehoa PFS:n mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti IRC:n arvioimana
|
5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida lifileucelin tehoa ORR:n (objective response rate) perusteella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijoiden arvioimana
|
5 vuotta
|
|
Täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida lifileucelin tehoa mitattuna täydellisen vasteasteen (CR) perusteella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tutkimuksen johtamislääkäreiden arvioimana
|
5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida lifileucelin tehoa DOR:n perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijoiden arvioimana
|
5 vuotta
|
|
Sairauden hallinnan määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida lifileucelin tehoa mitattuna tutkijoiden arvioimana DCR:nä per RECIST v1.1
|
5 vuotta
|
|
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida lifileucelin tehoa tutkijoiden arvioimana PFS:n perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida lifileucelin tehoa OS-mittarin avulla
|
5 vuotta
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osoittaaksemme lifileucelin turvallisuuden ja siedettävyyden
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOV-MEL-202
- 2025-522054-40-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .