Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lifileucelu (limfocytów naciekających guz) u dorosłych z zaawansowanym czerniakiem

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie lifileucelu (limfocyty naciekające guz [TIL]) u uczestników z wcześniej leczonym zaawansowanym czerniakiem

To jest badanie fazy 2, wieloośrodkowe, otwarte z lifileucelem (limfocyty naciekające guz [TIL]) u uczestników z wcześniej leczonym zaawansowanym czerniakiem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 2 schematu leczenia lifileucelem u uczestników, którzy wcześniej otrzymywali leczenie z powodu nieresekowalnego lub przerzutowego (zaawansowanego) czerniaka z 1 wcześniejszą linią leczenia lekiem anty-PD-1 lub anty-PD-L1 lub u których czerniak postępował w trakcie i/lub w ciągu ≤ 12 tygodni po uzupełniającym leczeniu anty-PD-(L)1 (wczesny nawrót). Uczestnicy z czerniakiem pozytywnym pod względem mutacji BRAF V600 mogli otrzymać lub odmówić 1 dodatkowej wcześniejszej linii leczenia inhibitorem BRAF

± inhibitorem MEK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Kanada
    • Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec, Canada
      • Montral, Quebec, Canada, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma histologicznie lub patologicznie potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka w stadium IIIC, IIID lub IV.
  • Uczestnik ma stan sprawności ECOG 0 lub 1 oraz szacowaną przeżywalność > 6 miesięcy.
  • Uczestnik musiał doświadczyć radiologicznej progresji choroby podczas: 1 wcześniejszej linii leczenia anty-PD-(L)1 (jako monoterapii lub w ramach kombinacji) dla zaawansowanego czerniaka i/lub w trakcie lub w ciągu ≤ 12 tygodni po uzupełniającym leczeniu anty-PD-(L)1 (jako monoterapii lub w ramach kombinacji). Uczestnicy z czerniakiem z mutacją BRAF V600 pozytywną mogli otrzymać 1 dodatkową wcześniejszą linię leczenia z inhibitorem BRAF ± inhibitorem MEK.
  • Uczestnik jest oceniany jako mający co najmniej jedną resekcyjną zmianę (lub zmiany łącznie) do generacji lifileucelu.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej jedną mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1 po resekcji guza.
  • Uczestnicy w wieku > 70 lat mogą zostać dopuszczeni do badania po omówieniu z monitorem medycznym przez badacza.
  • Uczestnicy zdolni do posiadania potomstwa lub ci z partnerami zdolnymi do posiadania potomstwa muszą być gotowi stosować zatwierdzoną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową funkcję narządów.
  • Uczestnik jest gotowy otrzymać optymalną opiekę wspomagającą, w tym intensywną opiekę, od momentu włączenia do badania do pierwszej oceny guza po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma czerniaka pochodzenia naczyniówkowego/ocznego.
  • Uczestnik ma objawowe, nieleczone przerzuty do mózgu.
  • Uczestnik ma aktywne zapalenie błony naczyniowej oka wymagające aktywnego leczenia.
  • Uczestnik ma aktywną chorobę/choroby, które zdaniem badacza stanowiłyby zwiększone ryzyko udziału w badaniu, takie jak infekcje ogólnoustrojowe; zaburzenia napadowe; zaburzenia krzepnięcia; lub inne aktywne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek formę pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności (np. SCID lub AIDS).
  • Uczestnik miał inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem tych, które nie wymagają leczenia lub zostały wyleczone >1 rok temu, i według oceny badacza nie stanowią znaczącego ryzyka nawrotu).
  • Uczestnik ma historię allogenicznego przeszczepu komórek lub narządów.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienny
Lifileucel
Biologiczny: Lifileucel
Od każdego pacjenta pobiera się próbkę guza w celu wytworzenia lifileucelu. Pacjenci najpierw otrzymają preparacyjny, niemieloablacyjny schemat limfodeplecji (NMA-LD). Następnie otrzymają wlew lifileucelu, po którym nastąpi skrócony kurs aldesleukiny.
Inne nazwy:
  • LN-144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: 5 lat
Do oceny skuteczności lifileucelu mierzonej za pomocą ORR zgodnie z RECIST v1.1, ocenianej przez IRC
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena skuteczności lifileucelu mierzonej odsetkiem całkowitych remisji (CR) według RECIST v1.1, ocenionych przez niezależną komisję rewizyjną (IRC)
5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
W celu oceny skuteczności lifileucelu mierzonej za pomocą czasu trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1, ocenianej przez niezależny komitet oceniający (IRC)
5 lat
Wskaźnik Kontroli Choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena skuteczności lifileucelu mierzonej wskaźnikiem DCR według kryteriów RECIST v1.1, ocenianych przez niezależny komitet rewizyjny (IRC)
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
W celu oceny skuteczności lifileucelu mierzonej wskaźnikiem PFS zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, ocenianym przez niezależny komitet rewizyjny (IRC)
5 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: 5 lat
W celu oceny skuteczności lifileucelu mierzonej wskaźnikiem ORR według RECIST v1.1, jak ocenili badacze
5 lat
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena skuteczności lifileucelu mierzonej współczynnikiem CR według RECIST v1.1, określonym przez badaczy
5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
W celu oceny skuteczności lifileucelu mierzonej czasem trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST w wersji 1.1, ocenianej przez badaczy
5 lat
Wskaźnik Kontroli Choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena skuteczności lifileucelu mierzonej wskaźnikiem DCR według RECIST v1.1, ocenianej przez badaczy
5 lat
Bezpostępowe Przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena skuteczności lifileucelu mierzonej za pomocą PFS wg RECIST v1.1 dokonanej przez badaczy
5 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Do oceny skuteczności lifileucelu mierzonej za pomocą całkowitego przeżycia (OS)
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Aby wykazać bezpieczeństwo i tolerancję lifileucelu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-MEL-202
  • 2025-522054-40-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Lifileucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj