Een onderzoek naar Lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocyten) bij volwassenen met gevorderd melanoom

Inclusiecriteria:

• De deelnemer heeft een histologisch of pathologisch bevestigde diagnose van stadium IIIC, IIID of IV niet-resectabel of gemetastaseerd melanoom.
• De deelnemer heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 en een geschatte levensverwachting van > 6 maanden.
• De deelnemer moet radiologische ziekteprogressie hebben doorgemaakt bij: 1 eerdere lijn van een anti-PD-(L)1-behandeling (als monotherapie of als onderdeel van een combinatie) voor gevorderd melanoom en/of tijdens of binnen ≤ 12 weken na adjuvante anti-PD-(L)1-behandeling (als monotherapie of als onderdeel van een combinatie). Deelnemers met een BRAF V600-mutatie-positief melanoom hebben mogelijk 1 extra eerdere lijn behandeling met een BRAF-remmer ± een MEK-remmer ontvangen.
• De deelnemer wordt beoordeeld als ten minste één resectabele laesie (of geaggregeerde laesies) hebbend voor lifileucel-generatie.
• De deelnemer moet ten minste één meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 na tumorresectie.
• Deelnemers die > 70 jaar oud zijn, mogen mogelijk deelnemen nadat de onderzoeker dit heeft besproken met de medisch monitor.
• Deelnemers met kinderwens of deelnemers met partners met kinderwens moeten bereid zijn een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie toe te passen.
• Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben.
• De deelnemer is bereid optimale ondersteunende zorg te ontvangen, inclusief intensieve zorg, van inschrijving tot de eerste post-behandelingstumorevaluatie.

Exclusiecriteria:

• De deelnemer heeft een melanoom van uveale/oculaire oorsprong.
• De deelnemer heeft symptomatische onbehandelde hersenmetastasen.
• De deelnemer heeft actieve uveïtis die actieve behandeling vereist.
• De deelnemer heeft een actieve medische aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, verhoogde risico's zou opleveren voor studieparticipatie, zoals systemische infecties; epilepsie; stollingsstoornissen; of andere actieve belangrijke medische aandoeningen van het cardiovasculaire, respiratoire of immuunsysteem.
• De deelnemer heeft een vorm van primaire of verworven immunodeficiëntie (bijv. SCID of AIDS).
• De deelnemer had een ander primair maligniteit in de voorgaande 3 jaar (behalve voor die welke geen behandeling vereisen of >1 jaar geleden curatief werden behandeld, en naar het oordeel van de onderzoeker geen significant risico op recidief vormen.)
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allogene cel- of orgaantransplantatie.
• Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-upperiode van een interventiestudie.

Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.