一项关于Lifileucel（肿瘤浸润淋巴细胞）在晚期黑色素瘤成人患者中的研究
2026年4月17日 更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.
一项关于 Lifileucel（肿瘤浸润淋巴细胞 [TIL]）在既往接受过治疗的晚期黑色素瘤参与者中进行的 2 期、多中心、开放标签研究
这是一项针对既往接受过治疗的晚期黑色素瘤参与者的lifileucel（肿瘤浸润淋巴细胞[TIL]）的2期、多中心、开放标签研究
研究概览
详细说明
这是一项针对既往接受过不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤治疗并曾使用过一线抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）或抗程序性死亡配体1（PD-L1）药物治疗，或在辅助抗PD-(L)1治疗期间和/或治疗后≤12周内出现疾病进展（早期复发）的参与者中进行的lifileucel治疗方案II期研究。 携带BRAF V600突变阳性黑色素瘤的参与者可能已接受或拒绝过一线额外的BRAF抑制剂治疗
± MEK抑制剂治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario, Canada
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Toronto、Ontario, Canada、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec, Canada
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Montral、Quebec, Canada、加拿大、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者经组织学或病理学确诊为IIIC、IIID或IV期不可切除或转移性黑色素瘤。
- 参与者的ECOG体能状态为0或1，预计生存期>6个月。
- 参与者必须在以下情况下出现影像学疾病进展：针对晚期黑色素瘤接受过1线抗PD-(L)1治疗（作为单药治疗或联合治疗的一部分）和/或在辅助抗PD-(L)1治疗期间或结束后≤12周内（作为单药治疗或联合治疗的一部分）。 BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者可能额外接受过1线BRAF抑制剂±MEK抑制剂治疗。
- 经评估，参与者至少有一个可切除病灶（或病灶集合）可用于lifileucel制备。
- 肿瘤切除后，参与者必须至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
- 年龄>70岁的参与者在研究者与医学监查员讨论后可能被允许入组。
- 有生育潜力的参与者或其伴侣必须有生育潜力，并愿意采用经批准的高效避孕方法。
- 参与者必须具备足够的器官功能。
- 参与者愿意从入组至首次治疗后肿瘤评估期间接受最佳支持治疗，包括重症监护。
排除标准：
- 参与者患有葡萄膜/眼源性黑色素瘤。
- 参与者有未经治疗的症状性脑转移。
- 参与者患有需要积极治疗的活动性葡萄膜炎。
- 根据研究者判断，参与者患有可能增加参与研究风险的活动性疾病，如全身性感染、癫痫发作性疾病、凝血障碍，或心血管、呼吸系统或免疫系统的其他主要活动性疾病。
- 参与者有任何形式的原发性或获得性免疫缺陷（如SCID或艾滋病）。
- 参与者在过去3年内患有其他原发性恶性肿瘤（不包括无需治疗或>1年前已治愈的恶性肿瘤，且经研究者判断复发风险较低者）。
- 参与者有同种异体细胞或器官移植史。
- 同时参与另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。
其他方案定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
Lifileucel
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从每位患者体内切除肿瘤样本用于lifileucel的生产制造。
患者将首先接受预备性非清髓性淋巴细胞清除（NMA-LD）方案治疗。 随后他们将接受lifileucel输注，接着进行一个缩短疗程的aldesleukin治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率
大体时间：5年
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旨在评估lifileucel的疗效，通过IRC根据RECIST v1.1标准评估的ORR进行衡量
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：5年
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根据独立评审委员会（IRC）依据RECIST v1.1标准评估的完全缓解（CR）率来衡量lifileucel的疗效
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5年
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缓解持续时间
大体时间：5年
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旨在评估由独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的lifileucel的疗效，以缓解持续时间（DOR）作为衡量指标
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5年
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疾病控制率
大体时间：5年
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通过IRC评估，根据RECIST v1.1标准以DCR衡量lifileucel的疗效
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5年
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无进展生存期
大体时间：5年
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旨在评估lifileucel的疗效，以IRC评估的RECIST v1.1标准衡量的无进展生存期（PFS）作为衡量指标
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5年
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客观缓解率
大体时间：5年
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评估lifileucel的疗效，通过研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR进行衡量
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5年
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完全缓解率
大体时间：5年
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评估lifileucel的疗效，以研究者根据RECIST v1.1标准评估的完全缓解率为衡量指标
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5年
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应答持续时间
大体时间：5年
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根据研究者按照RECIST v1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）来衡量lifileucel的疗效
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5年
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疾病控制率
大体时间：5年
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根据研究者根据RECIST v1.1标准评估的DCR，评估lifileucel的疗效
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5年
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无进展生存期
大体时间：5年
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评估lifileucel的疗效，通过研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）进行衡量
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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评估 lifileucel 以总生存期（OS）衡量的疗效
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5年
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不良事件
大体时间：5年
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证明lifileucel的安全性和耐受性
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月28日
初级完成 (估计的)
2032年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IOV-MEL-202
- 2025-522054-40-00 (克蒂斯)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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