現在躁状態にある双極性障害Ⅰ型の成人におけるNBI-1117568の有効性、安全性、および薬物動態の評価
2026年7月29日 更新者：Neurocrine Biosciences
現在、躁病エピソードまたは混合症状を伴う躁病エピソードを経験しており、精神病症状の有無にかかわらず、入院治療が必要な双極性障害I型の成人患者を対象とした、NBI-1117568の有効性、安全性、および薬物動態を評価する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
本研究の主目的は、混合症状の有無を問わず現在躁病エピソードを経験している双極性障害I型の成人において、NBI-1117568のプラセボとの比較による躁症状改善効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neurocrine Medical Information Call Center
- 電話番号：1-877-641-3461
- メール：medinfo@neurocrine.com
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な参加基準：
- 参加者は双極性障害I型の主要診断を有する。
- 参加者は、治療を要する少なくとも1回の既往の文書化された躁病エピソードを有する。
- 参加者は、急性躁病エピソードまたは混合症状を伴う躁病エピソードを経験しており、精神病症状の有無を問わない。
主な除外基準：
- スクリーニング開始前90日以内の不安定または十分に制御されていない医学的状態または慢性疾患（研究参加または結果に影響を及ぼす可能性のある神経、肝、腎、心血管、消化器、肺、自己免疫、または内分泌疾患の病歴を含む）、または悪性腫瘍。
- 主要診断が双極性障害I型ではない。
- 治療抵抗性精神病に対するクロザピン治療の既往。
- スクリーニング開始前90日間に連続30日以上にわたる精神科入院の既往。
注：プロトコールに従い、追加の参加/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NBI-1117568
参加者はNBI-1117568を受け取ります。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、NBI-1117568にマッチするプラセボを受け取ります。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの変化：21日目のヤング躁病評価尺度（YMRS）総合スコア
時間枠：ベースライン、21日目
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ベースライン、21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの臨床全般印象-重症度スケール（CGI-S）スコアの変化（第21日目）
時間枠：ベースライン、21日目
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ベースライン、21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月24日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NBI-1117568-BPD2036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。