Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af effekt, sikkerhed og farmakokinetik for NBI-1117568 hos voksne med bipolar I-lidelse med nuværende mani

20. marts 2026 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af NBI-1117568 hos voksne med bipolar lidelse type I, som i øjeblikket oplever en manisk episode eller manisk episode med blandede træk, med eller uden psykotiske symptomer, og som kræver indlæggelse på hospital

Det primære mål for denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af NBI-1117568 sammenlignet med placebo til at forbedre maniske symptomer hos voksne med bipolar lidelse type 1, som i øjeblikket oplever en mani-episode med eller uden blandede træk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hollywood, California, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Deltageren har en primær diagnose af bipolar I-lidelse.
  • Deltageren har haft mindst én tidligere dokumenteret manisk episode, der krævede behandling.
  • Deltageren oplever en akut manisk episode eller manisk episode med blandede træk, med eller uden psykotiske symptomer.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Enhver ustabil eller dårligt kontrolleret medicinsk tilstand eller kronisk sygdom (herunder historie med neurologisk, leversygdom, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, mave-tarm-sygdom, lungesygdom, autoimmun eller endokrin sygdom, der kan påvirke deltagelse i studiet eller resultaterne), eller malignitet inden for 90 dage før screeningens start.
  • Primær diagnose er ikke bipolar I-lidelse.
  • Historie med klozapinbehandling for behandlingsresistent psykose.
  • Historie med psykiatrisk indlæggelse(r) i ≥30 på hinanden følgende dage i løbet af de 90 dage før screeningens start.

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde, ifølge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-1117568
Deltagerne vil modtage NBI-1117568.
Medicin: NBI-1117568
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher NBI-1117568.
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) total score på dag 21
Tidsramme: Baseline, dag 21
Baseline, dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) score på dag 21
Tidsramme: Baseline, dag 21
Baseline, dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-1117568-BPD2036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mani

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner