Een evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van NBI-1117568 bij volwassenen met bipolaire stoornis type I met huidige manie
29 juli 2026 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van NBI-1117568 bij volwassenen met bipolaire I-stoornis die momenteel een manische episode of manische episode met gemengde kenmerken doormaken, met of zonder psychotische symptomen, en die ziekenhuisopname vereisen
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van NBI-1117568 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verbeteren van manische symptomen bij volwassenen met een bipolaire I-stoornis die momenteel een manische episode ervaren met of zonder gemengde kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefoonnummer: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een primaire diagnose van bipolaire I-stoornis.
- De deelnemer heeft ten minste 1 eerder gedocumenteerde manische episode doorgemaakt die behandeling vereiste.
- De deelnemer ervaart een acute manische episode of manische episode met gemengde kenmerken, met of zonder psychotische symptomen.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Elke instabiele of slecht gecontroleerde medische aandoening of chronische ziekte (inclusief voorgeschiedenis van neurologische, hepatische, renale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale, auto-immuun- of endocriene ziekte die de deelname aan het onderzoek of de resultaten kan beïnvloeden), of maligniteit binnen 90 dagen voor aanvang van de screening.
- Primaire diagnose is niet bipolaire I-stoornis.
- Voorgeschiedenis van clozapinebehandeling voor therapieresistente psychose.
- Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname(s) van ≥30 opeenvolgende dagen gedurende de 90 dagen voor aanvang van de screening.
Opmerking: Aanvullende inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn, volgens protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBI-1117568
Deelnemers zullen NBI-1117568 ontvangen.
|
Orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo overeenkomend met NBI-1117568.
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf Baseline in de totale score van de Young Mania Rating Scale (YMRS) op dag 21
Tijdsspanne: Baseline, dag 21
|
Baseline, dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)-score op dag 21
Tijdsspanne: Baseline, Dag 21
|
Baseline, Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-1117568-BPD2036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .