Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van NBI-1117568 bij volwassenen met bipolaire stoornis type I met huidige manie

28 september 2026 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van NBI-1117568 bij volwassenen met bipolaire I-stoornis die momenteel een manische episode of manische episode met gemengde kenmerken doormaken, met of zonder psychotische symptomen, en die ziekenhuisopname vereisen

The primary objective for this study is to evaluate the efficacy of NBI-1117568 compared with placebo on improving manic symptoms in adults with bipolar I disorder who are currently experiencing an episode of mania with or without mixed features.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefoonnummer: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Participant has a primary diagnosis of bipolar I disorder.
  • The participant has had at least 1 prior documented manic episode that required treatment.
  • The participant is experiencing an acute manic episode or manic episode with mixed features, with or without psychotic symptoms.

Key Exclusion Criteria:

  • Any unstable or poorly controlled medical condition or chronic disease (including history of neurological, hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, autoimmune, or endocrine disease that may affect study participation or results), or malignancy within 90 days before the start of screening.
  • Primary diagnosis is not bipolar I disorder.
  • History of clozapine treatment for treatment-resistant psychosis.
  • History of psychiatric hospitalization(s) for ≥30 consecutive days during the 90 days before the start of screening.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBI-1117568

Participants will receive NBI-1117568.
Geneesmiddel: NBI-1117568

Oral administration
Placebo-vergelijker: Placebo

Participants will receive placebo matching NBI-1117568.
Geneesmiddel: Placebo

Oral administration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline in de totale score van de Young Mania Rating Scale (YMRS) op dag 21
Tijdsspanne: Baseline, dag 21
Baseline, dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)-score op dag 21
Tijdsspanne: Baseline, Dag 21
Baseline, Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-1117568-BPD2036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren