En vurdering av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av NBI-1117568 hos voksne med bipolar lidelse type I med nåværende mani
29. juli 2026 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
En fase 2, multisentert, randomisert, dobbel-blind, placebo-kontrollert studie for å vurdere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av NBI-1117568 hos voksne med bipolar lidelse type I som for tiden opplever en manisk episode eller manisk episode med blandede trekk, med eller uten psykotiske symptomer, og som krever innleggelse på sykehus
Den primære målet med denne studien er å evaluere effekten av NBI-1117568 sammenlignet med placebo på å forbedre maniske symptomer hos voksne med bipolar lidelse type I som for øyeblikket opplever en manisk episode med eller uten blandede trekk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonnummer: 1-877-641-3461
- E-post: medinfo@neurocrine.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltaker har en primærdiagnose bipolar lidelse type I.
- Deltakeren har hatt minst én tidligere dokumentert manisk episode som krevde behandling.
- Deltakeren opplever en akutt manisk episode eller manisk episode med blandede trekk, med eller uten psykotiske symptomer.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Enhver ustabil eller dårlig kontrollert medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historikk med nevrologisk, leversykdom, nyresykdom, kardiovaskulær, gastrointestinal, lungesykdom, autoimmun eller endokrin sykdom som kan påvirke studie deltakelse eller resultater), eller malignitet innen 90 dager før oppstart av screening.
- Primærdiagnosen er ikke bipolar lidelse type I.
- Historie med klozapinbehandling for behandlingsresistent psykose.
- Historie med psykiatrisk innleggelse i ≥30 sammenhengende dager i løpet av 90 dager før oppstart av screening.
Merk: Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde, i henhold til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBI-1117568
Deltakerne vil motta NBI-1117568.
|
Oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo som matcher NBI-1117568.
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum på dag 21
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 21
|
Utgangspunkt, dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt på Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) score på dag 21
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 21
|
Utgangspunkt, dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI-1117568-BPD2036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .