Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики NBI-1117568 у взрослых с биполярным расстройством I типа с текущим маниакальным эпизодом
29 июля 2026 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата NBI-1117568 у взрослых пациентов с биполярным расстройством I типа, в настоящее время переживающих маниакальный эпизод или маниакальный эпизод со смешанными признаками, с психотическими симптомами или без них, и требующих госпитализации в стационар
Основной целью данного исследования является оценка эффективности препарата NBI-1117568 по сравнению с плацебо в отношении улучшения маниакальных симптомов у взрослых пациентов с биполярным аффективным расстройством I типа, которые в настоящее время переживают эпизод мании с наличием или без смешанных признаков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neurocrine Medical Information Call Center
- Номер телефона: 1-877-641-3461
- Электронная почта: medinfo@neurocrine.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- У участника установлен первичный диагноз биполярного расстройства I типа.
- У участника был как минимум 1 ранее документированный маниакальный эпизод, потребовавший лечения.
- У участника наблюдается острый маниакальный эпизод или маниакальный эпизод со смешанными признаками, с психотическими симптомами или без них.
Ключевые критерии исключения:
- Любое нестабильное или плохо контролируемое медицинское состояние или хроническое заболевание (включая историю неврологических, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, легочных, аутоиммунных или эндокринных заболеваний, которые могут повлиять на участие в исследовании или его результаты) или злокачественное новообразование в течение 90 дней до начала скрининга.
- Первичный диагноз не является биполярным расстройством I типа.
- История лечения клозапином при резистентной к терапии психозе.
- История психиатрической госпитализации(й) продолжительностью ≥30 последовательных дней в течение 90 дней до начала скрининга.
Примечание: Дополнительные критерии включения/исключения могут применяться в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NBI-1117568
Участники получат NBI-1117568.
|
Пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее NBI-1117568.
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по общей шкале оценки мании Янга (YMRS) на 21-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день
|
Исходный уровень, 21-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале общего клинического впечатления - тяжесть (CGI-S) на 21-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день
|
Исходный уровень, 21-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-1117568-BPD2036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .