Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu NBI-1117568 u dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I z obecną manią

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu NBI-1117568 u dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, obecnie doświadczających epizodu maniakalnego lub epizodu maniakalnego z cechami mieszanymi, z objawami psychotycznymi lub bez nich, wymagających hospitalizacji w warunkach stacjonarnych

Głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności preparatu NBI-1117568 w porównaniu z placebo w zakresie poprawy objawów maniakalnych u dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których obecnie występuje epizod manii z cechami mieszanymi lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Numer telefonu: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma pierwotne rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I.
  • Uczestnik miał co najmniej 1 wcześniej udokumentowany epizod maniakalny wymagający leczenia.
  • Uczestnik przeżywa ostry epizod maniakalny lub epizod maniakalny z cechami mieszanymi, z objawami psychotycznymi lub bez nich.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek niestabilny lub źle kontrolowany stan medyczny lub choroba przewlekła (w tym historia chorób neurologicznych, wątroby, nerek, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, autoimmunologicznych lub endokrynnych, które mogą wpłynąć na udział w badaniu lub wyniki), lub nowotwór w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego.
  • Pierwotne rozpoznanie nie jest zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
  • Historia leczenia klozapiną z powodu lekoopornej psychozy.
  • Historia hospitalizacji psychiatrycznej(ów) przez ≥30 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego.

Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia mogą obowiązywać zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI-1117568
Uczestnicy otrzymają NBI-1117568.
Lek: NBI-1117568
Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo identyczne z NBI-1117568.
Lek: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Young Mania Rating Scale (YMRS) w 21. dniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 21
Linia wyjściowa, Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali CGI-S (Clinical Global Impression - Severity Scale) w 21. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 21
Linia bazowa, Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-1117568-BPD2036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mania

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj