NBI-1117568:n tehoarviointi, turvallisuus ja farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on bipolaari I -häiriö ja nykyinen mania
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Fas 2 -tutkimus, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan NBI-1117568:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I ja jotka ovat tällä hetkellä maniajakson tai maniajakson sekoittunein piirtein kourissa, mahdollisesti psykoottisilla oireilla, ja jotka vaativat sairaalahoitoa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida NBI-1117568:n tehoa verrattuna lumelääkkeeseen kaksisuuntaisen I-tyypin häiriöstä kärsivien aikuisten manisten oireiden parantamisessa, jotka tällä hetkellä kokevat manian jaksoa, jossa voi olla sekoitettuja piirteitä tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neurocrine Medical Information Call Center
- Puhelinnumero: 1-877-641-3461
- Sähköposti: medinfo@neurocrine.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätösluettelon kriteerit:
- Osallistujalla on ensisijainen diagnoosi bipolaari I -häiriö.
- Osallistujalla on ollut vähintään yksi aiemmin dokumentoitu maniajakausi, joka vaati hoitoa.
- Osallistuja kokee akuutin maniajakautuman tai maniajakautuman sekapitoisuuksin, ilman tai psykoottisilla oireilla.
Päätösluettelon sulkeutumiskriteerit:
- Mikä tahansa epävakaa tai huonosti kontrolloitu sairaus tai krooninen tauti (mukaan lukien neurologisen, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, keuhkojen, autoimmuuni- tai endokriinisen sairauden historia, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tuloksiin) tai pahanlaatuinen kasvain 90 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta.
- Ensisijainen diagnoosi ei ole bipolaari I -häiriö.
- Klozapiinihoidon historia hoidonkestävään psykoottisuuteen.
- Psykiatrinen sairaalahoitojakso, joka on kestänyt ≥30 peräkkäistä päivää 90 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta.
Huomio: Lisäsisällytys-/sulkeutumiskriteerit voivat olla voimassa protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBI-1117568
Osallistujat saavat NBI-1117568.
|
Suun kautta annosteltu
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen, joka vastaa NBI-1117568:aa.
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perusarvosta poikkeama Youngin maniaraportointiasteikon (YMRS) kokonaispisteissä 21. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21
|
Perustaso, päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusarvosta Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) -pisteessä päivänä 21
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21
|
Perustaso, päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-1117568-BPD2036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .