Una Evaluación de la Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de NBI-1117568 en Adultos con Trastorno Bipolar I con Manía Actual
29 de julio de 2026 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de NBI-1117568 en adultos con trastorno bipolar tipo I que actualmente están experimentando un episodio maníaco o un episodio maníaco con características mixtas, con o sin síntomas psicóticos, y que requieren hospitalización
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de NBI-1117568 en comparación con el placebo para mejorar los síntomas maníacos en adultos con trastorno bipolar I que actualmente están experimentando un episodio de manía con o sin características mixtas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de teléfono: 1-877-641-3461
- Correo electrónico: medinfo@neurocrine.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico primario de trastorno bipolar tipo I.
- El participante ha tenido al menos 1 episodio maníaco documentado anteriormente que requirió tratamiento.
- El participante está experimentando un episodio maníaco agudo o un episodio maníaco con características mixtas, con o sin síntomas psicóticos.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición médica inestable o mal controlada o enfermedad crónica (incluyendo antecedentes de enfermedad neurológica, hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, autoinmune o endocrina que pueda afectar la participación en el estudio o los resultados), o malignidad dentro de los 90 días antes del inicio del cribado.
- El diagnóstico primario no es trastorno bipolar tipo I.
- Antecedentes de tratamiento con clozapina para psicosis resistente al tratamiento.
- Antecedentes de hospitalización(es) psiquiátrica(s) durante ≥30 días consecutivos en los 90 días antes del inicio del cribado.
Nota: Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión, según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NBI-1117568
Los participantes recibirán NBI-1117568.
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Administración oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con NBI-1117568.
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Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Valoración de la Manía de Young (YMRS) en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 21
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Línea de base, Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) en el Día 21
Periodo de tiempo: Baseline, Día 21
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Baseline, Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-1117568-BPD2036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .