양극성 I형 장애와 현재 조증을 가진 성인에서 NBI-1117568의 효능, 안전성 및 약동학 평가
2026년 3월 20일 업데이트: Neurocrine Biosciences
현재 조증 에피소드 또는 혼재 특징이 있는 조증 에피소드를 경험하고 있으며 정신병적 증상 유무와 관계없이 입원 치료가 필요한 <strong>양극성 I 장애</strong> 성인 환자를 대상으로 NBI-1117568의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 혼합 특징을 동반하거나 동반하지 않는 조증 에피소드를 경험하고 있는 양극성 장애 I형 성인 환자에서 조증 증상 개선에 대한 NBI-1117568과 위약의 효능을 비교 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neurocrine Medical Information Call Center
- 전화번호: 1-877-641-3461
- 이메일: medinfo@neurocrine.com
연구 장소
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
-
Hollywood, California, 미국, 33024
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
-
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 양극성 장애 I형의 주요 진단을 받았습니다.
- 참가자는 치료가 필요한 적어도 1회 이상의 과거 기록된 조증 에피소드가 있었습니다.
- 참가자는 정신병적 증상 유무와 관계없이 급성 조증 에피소드 또는 혼합 특징을 동반한 조증 에피소드를 경험하고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 선별 시작 90일 이내에 연구 참여나 결과에 영향을 미칠 수 있는 불안정하거나 제대로 통제되지 않은 의학적 상태 또는 만성 질환(신경학적, 간, 신장, 심혈관, 위장관, 폐, 자가면역 또는 내분비 질환의 병력을 포함) 또는 악성 종양이 있는 경우.
- 주요 진단이 양극성 장애 I형이 아닌 경우.
- 치료 저항성 정신병에 대한 클로자핀 치료 병력이 있는 경우.
- 선별 시작 90일 이내에 연속 30일 이상의 정신과 입원 병력이 있는 경우.
참고: 연구 계획서에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBI-1117568
참가자들은 NBI-1117568을 투여받게 됩니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 위약
참가자들은 NBI-1117568에 대응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 영 맨아 평정 척도(YMRS) 총점 변화(21일차)
기간: 기준선, 21일차
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기준선, 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 임상적 전반적 인상 - 중증도 척도(CGI-S) 점수의 21일차 변화
기간: 기준선, 21일차
|
기준선, 21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NBI-1117568-BPD2036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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