En bedömning av effekt, säkerhet och farmakokinetik för NBI-1117568 hos vuxna med bipolär sjukdom typ I med aktuell mani
29 juli 2026 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos NBI-1117568 hos vuxna med bipolär I-sjukdom som för närvarande upplever en manisk episod eller manisk episod med blandade symtom, med eller utan psykotiska symtom, och som kräver slutenvårdssjukhusvistelse
Det primära målet för denna studie är att utvärdera effekten av NBI-1117568 jämfört med placebo för att förbättra maniska symtom hos vuxna med bipolär I-åkomma som för närvarande upplever en manisk episod med eller utan blandade inslag.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonnummer: 1-877-641-3461
- E-post: medinfo@neurocrine.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagaren har en primär diagnos av bipolär I-typ sjukdom.
- Deltagaren har haft minst ett tidigare dokumenterat maniskt episod som krävt behandling.
- Deltagaren upplever en akut manisk episod eller manisk episod med blandade drag, med eller utan psykotiska symptom.
Viktiga exklusionskriterier:
- Alla instabila eller dåligt kontrollerade medicinska tillstånd eller kroniska sjukdomar (inklusive historik av neurologiska, leversjukdomar, njursjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, mag-tarmsjukdomar, lungsjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller endokrina sjukdomar som kan påverka studiedeltagande eller resultat), eller malignitet inom 90 dagar före start av screening.
- Primär diagnos är inte bipolär I-typ sjukdom.
- Historik av klozapinbehandling för behandlingsresistent psykos.
- Historik av psykiatrisk sjukhusvård(er) i ≥30 på varandra följande dagar under de 90 dagarna före start av screening.
Obs: Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier kan gälla, enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBI-1117568
Deltagarna kommer att få NBI-1117568.
|
Oral administration
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar NBI-1117568.
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalsumma vid dag 21
Tidsram: Baseline, dag 21
|
Baseline, dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen på Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) poäng vid dag 21
Tidsram: Baslinje, Dag 21
|
Baslinje, Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBI-1117568-BPD2036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .