Az NBI-1117568 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése bipoláris I. zavarban szenvedő felnőtteknél aktuális mániával
2026. július 29. frissítette: Neurocrine Biosciences
Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a NBI-1117568 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére bipolaris I. zavarban szenvedő felnőtteknél, akik jelenleg mániás epizódot vagy mániás epizódot tapasztalnak kevert jellemzőkkel, pszichotikus tünetekkel vagy anélkül, és akik kórházi kezelést igényelnek
A jelen vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy az NBI-1117568 hatóanyag hogyan javítja a mániás tüneteket bipolar I zavarban szenvedő felnőtt betegeknél, akik jelenleg mániás epizódot tapasztalnak kevert jellemzőkkel vagy anélkül, a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonszám: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- A résztvevő elsődleges diagnózisa bipoláris I zavar.
- A résztvevőnek legalább 1 korábban dokumentált mániás epizódja volt, amely kezelést igényelt.
- A résztvevő akut mániás epizódot vagy mániás epizódot tapasztal kevert jellemzőkkel, pszichotikus tünetekkel együtt vagy anélkül.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Bármilyen instabil vagy rosszul kontrollált orvosi állapot vagy krónikus betegség (beleértve a neurológiai, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, tüdő-, autoimmun vagy endokrin rendszeri betegség előzményeit, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy az eredményeket), vagy rosszindulatú daganat a szűrés megkezdése előtt 90 napon belül.
- Az elsődleges diagnózis nem bipoláris I zavar.
- Klozapin kezelés előzménye kezelésrezisztens pszichózis esetén.
- Pszichiátriai kórházi kezelés előzménye ≥30 egymást követő napon át a szűrés megkezdése előtt 90 napon belül.
Megjegyzés: További bevonási/kizárási kritériumok lehetnek érvényesek a protokoll szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NBI-1117568
A résztvevők NBI-1117568-at kapnak.
|
Orális adagolás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők NBI-1117568-nek megfelelő placebót kapnak.
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapszinthez viszonyított változás a Young Mánia Értékelési Skála (YMRS) teljes pontszámában a 21. napon
Időkeret: Alapvonal, 21. nap
|
Alapvonal, 21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai globális benyomás - Súlyossági skála (CGI-S) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 21. napon
Időkeret: Kiindulási érték, 21. nap
|
Kiindulási érték, 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBI-1117568-BPD2036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .