Évaluation de l'efficacité, de la sécurité et de la pharmacocinétique du NBI-1117568 chez les adultes atteints de trouble bipolaire de type I avec un épisode maniaque actuel
29 juillet 2026 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du NBI-1117568 chez des adultes atteints de trouble bipolaire de type I qui présentent actuellement un épisode maniaque ou un épisode maniaque avec caractéristiques mixtes, avec ou sans symptômes psychotiques, et nécessitant une hospitalisation en milieu hospitalier
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du NBI-1117568 par rapport à un placebo pour améliorer les symptômes maniaques chez les adultes atteints de trouble bipolaire de type I qui connaissent actuellement un épisode de manie avec ou sans caractéristiques mixtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numéro de téléphone: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Le participant a un diagnostic principal de trouble bipolaire de type I.
- Le participant a eu au moins 1 épisode maniaque documenté antérieur nécessitant un traitement.
- Le participant présente un épisode maniaque aigu ou un épisode maniaque avec caractéristiques mixtes, avec ou sans symptômes psychotiques.
Critères d'exclusion principaux :
- Toute condition médicale instable ou mal contrôlée ou maladie chronique (y compris des antécédents de maladie neurologique, hépatique, rénale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, auto-immune ou endocrinienne pouvant affecter la participation à l'étude ou les résultats), ou malignité dans les 90 jours précédant le début du dépistage.
- Le diagnostic principal n'est pas un trouble bipolaire de type I.
- Antécédents de traitement par clozapine pour une psychose résistante au traitement.
- Antécédents d'hospitalisation(s) psychiatrique(s) pendant ≥30 jours consécutifs au cours des 90 jours précédant le début du dépistage.
Note : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, conformément au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NBI-1117568
Les participants recevront le NBI-1117568.
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Administration orale
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au NBI-1117568.
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Administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle de manie de Young (YMRS) au jour 21
Délai: Ligne de base, Jour 21
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Ligne de base, Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation par rapport à la valeur de base du score de l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) au jour 21
Délai: Ligne de base, Jour 21
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Ligne de base, Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-1117568-BPD2036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .