Uma Avaliação da Eficácia, Segurança e Farmacocinética do NBI-1117568 em Adultos com Perturbação Bipolar do Tipo I com Mania Atual
29 de julho de 2026 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do NBI-1117568 em Adultos com Perturbação Bipolar do Tipo I que Atualmente Apresentam um Episódio Maníaco ou Episódio Maníaco com Características Mistas, Com ou Sem Sintomas Psicóticos, e que Requerem Internamento Hospitalar
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do NBI-1117568 em comparação com o placebo na melhoria dos sintomas maníacos em adultos com perturbação bipolar do tipo I que estão atualmente a sofrer um episódio de mania com ou sem características mistas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de telefone: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios-Chave de Inclusão:
- O participante tem um diagnóstico primário de perturbação bipolar do tipo I.
- O participante teve pelo menos 1 episódio maníaco documentado anteriormente que exigiu tratamento.
- O participante está a experienciar um episódio maníaco agudo ou um episódio maníaco com características mistas, com ou sem sintomas psicóticos.
Critérios-Chave de Exclusão:
- Qualquer condição médica instável ou mal controlada ou doença crónica (incluindo historial de doença neurológica, hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, autoimune ou endócrina que possa afetar a participação no estudo ou os resultados), ou malignidade nos 90 dias anteriores ao início do rastreio.
- O diagnóstico primário não é perturbação bipolar do tipo I.
- Historial de tratamento com clozapina para psicose resistente ao tratamento.
- Historial de hospitalização(s) psiquiátrica(s) por ≥30 dias consecutivos durante os 90 dias anteriores ao início do rastreio.
Nota: Podem aplicar-se critérios adicionais de inclusão/exclusão, conforme o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NBI-1117568
Os participantes receberão NBI-1117568.
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Administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao NBI-1117568.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Mania para Jovens (YMRS) no Dia 21
Prazo: Baseline, Dia 21
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Baseline, Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) no Dia 21
Prazo: Linha de base, Dia 21
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Linha de base, Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-1117568-BPD2036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .