Uma Avaliação da Eficácia, Segurança e Farmacocinética do NBI-1117568 em Adultos com Perturbação Bipolar do Tipo I com Mania Atual
28 de setembro de 2026 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do NBI-1117568 em Adultos com Perturbação Bipolar do Tipo I que Atualmente Apresentam um Episódio Maníaco ou Episódio Maníaco com Características Mistas, Com ou Sem Sintomas Psicóticos, e que Requerem Internamento Hospitalar
The primary objective for this study is to evaluate the efficacy of NBI-1117568 compared with placebo on improving manic symptoms in adults with bipolar I disorder who are currently experiencing an episode of mania with or without mixed features.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de telefone: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Participant has a primary diagnosis of bipolar I disorder.
- The participant has had at least 1 prior documented manic episode that required treatment.
- The participant is experiencing an acute manic episode or manic episode with mixed features, with or without psychotic symptoms.
Key Exclusion Criteria:
- Any unstable or poorly controlled medical condition or chronic disease (including history of neurological, hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, autoimmune, or endocrine disease that may affect study participation or results), or malignancy within 90 days before the start of screening.
- Primary diagnosis is not bipolar I disorder.
- History of clozapine treatment for treatment-resistant psychosis.
- History of psychiatric hospitalization(s) for ≥30 consecutive days during the 90 days before the start of screening.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NBI-1117568
Participants will receive NBI-1117568. |
Oral administration |
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo matching NBI-1117568. |
Oral administration |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Mania para Jovens (YMRS) no Dia 21
Prazo: Baseline, Dia 21
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Baseline, Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) no Dia 21
Prazo: Linha de base, Dia 21
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Linha de base, Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-1117568-BPD2036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .