Posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku NBI-1117568 u dospělých s bipolární poruchou I. typu s aktuální mánii
20. března 2026 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem posoudit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku NBI-1117568 u dospělých s bipolární poruchou I. typu, kteří aktuálně prožívají manickou epizodu nebo manickou epizodu se smíšenými rysy, s psychotickými příznaky nebo bez nich, a vyžadují hospitalizaci v lůžkovém zařízení
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku NBI-1117568 ve srovnání s placebem při zlepšování manických příznaků u dospělých s bipolární poruchou I. typu, kteří v současné době prožívají epizodu mánie s nebo bez smíšených rysů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonní číslo: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Hollywood, California, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník má primární diagnózu bipolární afektivní poruchy I. typu.
- Účastník měl alespoň 1 dříve dokumentovanou manickou epizodu vyžadující léčbu.
- Účastník prožívá akutní manickou epizodu nebo manickou epizodu se smíšenými příznaky, s psychotickými příznaky nebo bez nich.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli nestabilní nebo špatně kontrolovaný zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologického, jaterního, ledvinového, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního, autoimunitního nebo endokrinního onemocnění, které může ovlivnit účast ve studii nebo její výsledky), nebo malignita do 90 dnů před začátkem screeningu.
- Primární diagnóza není bipolární afektivní porucha I. typu.
- Anamnéza léčby klozapinem pro léčebně rezistentní psychózu.
- Anamnéza psychiatrické hospitalizace trvající ≥30 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před začátkem screeningu.
Poznámka: Může platit další kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NBI-1117568
Účastníci obdrží NBI-1117568.
|
Perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo shodující se s NBI-1117568.
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Youngovy manické škály (YMRS) 21. den
Časové okno: Výchozí stav, Den 21
|
Výchozí stav, Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení závažnosti podle Clinical Global Impression (CGI-S) v den 21
Časové okno: Baseline, Den 21
|
Baseline, Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-1117568-BPD2036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mánie
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelDokončenoAkutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavekJižní Afrika