Posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku NBI-1117568 u dospělých s bipolární poruchou I. typu s aktuální mánii
28. září 2026 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem posoudit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku NBI-1117568 u dospělých s bipolární poruchou I. typu, kteří aktuálně prožívají manickou epizodu nebo manickou epizodu se smíšenými rysy, s psychotickými příznaky nebo bez nich, a vyžadují hospitalizaci v lůžkovém zařízení
The primary objective for this study is to evaluate the efficacy of NBI-1117568 compared with placebo on improving manic symptoms in adults with bipolar I disorder who are currently experiencing an episode of mania with or without mixed features.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonní číslo: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Participant has a primary diagnosis of bipolar I disorder.
- The participant has had at least 1 prior documented manic episode that required treatment.
- The participant is experiencing an acute manic episode or manic episode with mixed features, with or without psychotic symptoms.
Key Exclusion Criteria:
- Any unstable or poorly controlled medical condition or chronic disease (including history of neurological, hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, autoimmune, or endocrine disease that may affect study participation or results), or malignancy within 90 days before the start of screening.
- Primary diagnosis is not bipolar I disorder.
- History of clozapine treatment for treatment-resistant psychosis.
- History of psychiatric hospitalization(s) for ≥30 consecutive days during the 90 days before the start of screening.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NBI-1117568
Participants will receive NBI-1117568. |
Oral administration |
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo matching NBI-1117568. |
Oral administration |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Youngovy manické škály (YMRS) 21. den
Časové okno: Výchozí stav, Den 21
|
Výchozí stav, Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení závažnosti podle Clinical Global Impression (CGI-S) v den 21
Časové okno: Baseline, Den 21
|
Baseline, Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-1117568-BPD2036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .