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Eine Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von NBI-1117568 bei Erwachsenen mit bipolarer I-Störung mit aktueller Manie

20. März 2026 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von NBI-1117568 bei Erwachsenen mit bipolarer Störung Typ I, die derzeit eine manische Episode oder eine manische Episode mit gemischten Merkmalen erleben, mit oder ohne psychotische Symptome, und eine stationäre Krankenhauseinweisung erforderlich machen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von NBI-1117568 im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung manischer Symptome bei Erwachsenen mit bipolarer I-Störung, die derzeit eine manische Episode mit oder ohne gemischte Merkmale erleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-Mail: medinfo@neurocrine.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine primäre Diagnose einer bipolaren Störung Typ I.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hatte mindestens eine vorher dokumentierte manische Episode, die behandelt werden musste.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer erlebt eine akute manische Episode oder eine manische Episode mit gemischten Merkmalen, mit oder ohne psychotische Symptome.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede instabile oder schlecht kontrollierte Erkrankung oder chronische Krankheit (einschließlich Vorgeschichte neurologischer, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler, autoimmuner oder endokriner Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten) oder Malignität innerhalb von 90 Tagen vor Beginn des Screenings.
  • Primärdiagnose ist nicht bipolare Störung Typ I.
  • Vorgeschichte einer Clozapin-Behandlung bei therapieresistenter Psychose.
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer psychiatrischer Krankenhausaufenthalte von ≥30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 90 Tage vor Beginn des Screenings.

Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Studienprotokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI-1117568
Teilnehmer erhalten NBI-1117568.
Arzneimittel: NBI-1117568
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das NBI-1117568 entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im Young Mania Rating Scale (YMRS)-Gesamtscore am Tag 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21
Ausgangswert, Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)-Score am Tag 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21
Ausgangswert, Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-1117568-BPD2036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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