NBI-1117568 对当前躁狂发作的成人双相 I 型障碍患者的疗效、安全性和药代动力学评估
2026年7月29日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估NBI-1117568在目前正经历躁狂发作或伴有混合特征的躁狂发作（伴或不伴精神病性症状）且需要住院治疗的双相I型障碍成人患者中的疗效、安全性和药代动力学
本研究的主要目的是评估NBI-1117568与安慰剂相比，在改善目前正经历伴有或不伴有混合特征的躁狂发作的双相I型障碍成人患者躁狂症状方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neurocrine Medical Information Call Center
- 电话号码：1-877-641-3461
- 邮箱：medinfo@neurocrine.com
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Staten Island、New York、美国、10314
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 参与者被诊断为双相I型障碍。
- 参与者至少有过一次需要治疗的记录在案的躁狂发作。
- 参与者正在经历急性躁狂发作或伴有混合特征的躁狂发作，无论是否伴有精神病症状。
主要排除标准：
- 任何不稳定或控制不佳的医疗状况或慢性疾病（包括可能影响研究参与或结果的神经、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺部、自身免疫或内分泌疾病史），或在筛选开始前90天内患有恶性肿瘤。
- 主要诊断不是双相I型障碍。
- 有使用氯氮平治疗难治性精神病的历史。
- 在筛选开始前90天内，因精神疾病连续住院≥30天的历史。
注：根据方案，可能适用额外的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBI-1117568
参与者将接受NBI-1117568。
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与NBI-1117568匹配的安慰剂。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第21天杨氏躁狂评定量表（YMRS）总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第21天
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基线，第21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第21天临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）评分较基线的变化
大体时间：基线，第21天
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基线，第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月24日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NBI-1117568-BPD2036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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