Una valutazione di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di NBI-1117568 in adulti con disturbo bipolare di tipo I in fase maniacale attuale
28 settembre 2026 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Studio di Fase 2, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Farmacocinetica di NBI-1117568 in Adulti con Disturbo Bipolare di Tipo I che Stanno Attualmente Vivendo un Episodio Maniacale o un Episodio Maniacale con Caratteristiche Miste, Con o Senza Sintomi Psicotici, e che Richiedono il Ricovero Ospedaliero
The primary objective for this study is to evaluate the efficacy of NBI-1117568 compared with placebo on improving manic symptoms in adults with bipolar I disorder who are currently experiencing an episode of mania with or without mixed features.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numero di telefono: 1-877-641-3461
- Email: medinfo@neurocrine.com
Luoghi di studio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Participant has a primary diagnosis of bipolar I disorder.
- The participant has had at least 1 prior documented manic episode that required treatment.
- The participant is experiencing an acute manic episode or manic episode with mixed features, with or without psychotic symptoms.
Key Exclusion Criteria:
- Any unstable or poorly controlled medical condition or chronic disease (including history of neurological, hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, autoimmune, or endocrine disease that may affect study participation or results), or malignancy within 90 days before the start of screening.
- Primary diagnosis is not bipolar I disorder.
- History of clozapine treatment for treatment-resistant psychosis.
- History of psychiatric hospitalization(s) for ≥30 consecutive days during the 90 days before the start of screening.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NBI-1117568
Participants will receive NBI-1117568. |
Oral administration |
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Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo matching NBI-1117568. |
Oral administration |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) al Giorno 21
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 21
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Baseline, Giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) al Giorno 21
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 21
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Baseline, Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-1117568-BPD2036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .