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Una valutazione di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di NBI-1117568 in adulti con disturbo bipolare di tipo I in fase maniacale attuale

20 marzo 2026 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Studio di Fase 2, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Farmacocinetica di NBI-1117568 in Adulti con Disturbo Bipolare di Tipo I che Stanno Attualmente Vivendo un Episodio Maniacale o un Episodio Maniacale con Caratteristiche Miste, Con o Senza Sintomi Psicotici, e che Richiedono il Ricovero Ospedaliero

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di NBI-1117568 rispetto al placebo nel migliorare i sintomi maniacali negli adulti con disturbo bipolare di tipo I che stanno attualmente vivendo un episodio di mania con o senza caratteristiche miste.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Numero di telefono: 1-877-641-3461
  • Email: medinfo@neurocrine.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hollywood, California, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi primaria di disturbo bipolare di tipo I.
  • Il partecipante ha avuto almeno 1 episodio maniacale documentato in precedenza che ha richiesto trattamento.
  • Il partecipante sta vivendo un episodio maniacale acuto o un episodio maniacale con caratteristiche miste, con o senza sintomi psicotici.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica instabile o scarsamente controllata o malattia cronica (inclusa anamnesi di malattia neurologica, epatica, renale, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, autoimmune o endocrina che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio o i risultati), o neoplasia maligna entro 90 giorni prima dell'inizio dello screening.
  • La diagnosi primaria non è disturbo bipolare di tipo I.
  • Anamnesi di trattamento con clozapina per psicosi resistente al trattamento.
  • Anamnesi di ricovero/i psichiatrico/i per ≥30 giorni consecutivi durante i 90 giorni prima dell'inizio dello screening.

Nota: Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione, secondo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI-1117568
I partecipanti riceveranno NBI-1117568.
Droga: NBI-1117568
Somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a NBI-1117568.
Droga: Placebo
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) al Giorno 21
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 21
Baseline, Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) al Giorno 21
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 21
Baseline, Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-1117568-BPD2036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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