予測モデルがダブルバルーン小腸内視鏡検査に及ぼす影響
2026年1月12日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
予測モデルが全二重バルーン内視鏡検査率に及ぼす影響：無作為化比較試験
この研究の目的は、ダブルバルーン小腸内視鏡検査における全小腸到達率への予測モデルの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ダブルバルーン小腸内視鏡検査は、小腸疾患の診断および治療に使用される新しい効果的な内視鏡技術です。 深部挿管能力により、小腸粘膜の完全な視覚化、すなわち全小腸内視鏡検査を達成することができます。 理論的には、より高い全小腸内視鏡検査率は、陽性病変を検出する可能性の高さと関連している可能性があります。 しかし、全小腸内視鏡検査は内視鏡医にとって困難な手順です。 内視鏡医は術前に患者の操作難易度を正確に予測することができず、これが術前準備および術中戦略立案の受動性につながります。
最近、山東大学斉魯病院消化器内科は、初のダブルバルーン小腸内視鏡予測モデルの開発と外部検証を完了しました。 このモデルを使用することで、全小腸内視鏡検査の難易度について術前個別評価を実現できます。 したがって、全小腸内視鏡検査率、陽性所見、手技時間、有害事象およびその他の指標を含む、ダブルバルーン小腸内視鏡検査における予測モデルの性能を評価する多施設ランダム化比較試験が設計されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiuli Zuo
- 電話番号：86-0531-82165292
- メール：xiulizuo@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国
- 募集
- Dezhou People's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
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Yantai、Shandong、中国
- 募集
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Zaozhuang、Shandong、中国
- 募集
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shangdong
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Jinan、Shangdong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 小腸疾患が疑われ、全小腸内視鏡検査の実施が計画された18歳から80歳の患者
- 内視鏡検査の2週間以内に腹部CTスキャンが実施された
除外基準:
- 最大挿入ではなく、目標病変（狭窄、腫瘤、出血性病変、その他の病変）で終了した症例
- 腸管準備が不良
- 高リスク食道静脈瘤
- 解剖学的構造の変化により経口または経肛門の挿入経路がとれない
- 全身麻酔に適さない
- 妊婦
- インフォームド・コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予測モデルグループ
内視鏡医が予測モデル介入を取得します。
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内視鏡医は、ダブルバルーン小腸内視鏡検査前に患者の予測モデルスコアを取得します。
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介入なし：対照群
内視鏡医は予測モデル介入を取得しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全小腸内視鏡率
時間枠：8か月
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総合的小腸内視鏡検査率は、小腸の完全な可視化が得られた患者数を総患者数で割ったものと定義された。
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8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断収率
時間枠：8ヶ月
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陽性所見には、血管奇形、潰瘍、ポリープ、憩室などが含まれていました。
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8ヶ月
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手順時間
時間枠：8か月
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順行挿入と逆行挿入の合計時間
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8か月
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有害事象
時間枠：8ヶ月
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有害反応とは、二重バルーン小腸内視鏡検査に関連する出血、穿孔、吸引性肺炎、急性膵炎などの症状を指します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (推定)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。