Effect van Voorspellend Model op Dubbele Ballon Enteroscopie
Effect van een voorspellend model op de totale dubbelballon-enteroscopie frequentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Double-balloon enteroscopie is een nieuwe en effectieve endoscopische techniek die wordt gebruikt voor de diagnose en behandeling van dunne darmaandoeningen. Door zijn diepe intubatievermogen kan het een volledige visualisatie van het slijmvlies van de dunne darm bereiken, dat wil zeggen totale enteroscopie. Theoretisch zou een hogere totale enteroscopiegraad kunnen samenhangen met een grotere kans op het detecteren van positieve laesies. Echter, een totale enteroscopie is een uitdagende procedure voor endoscopisten. Endoscopisten kunnen de operationele moeilijkheidsgraad van patiënten niet nauwkeurig voorspellen vóór de operatie, wat leidt tot passiviteit in de preoperatieve voorbereiding en de formulering van intraoperatieve strategieën.
Onlangs heeft de afdeling Gastroenterologie van het Qilu Ziekenhuis van de Universiteit van Shandong de ontwikkeling en externe validatie van het eerste double-balloon enteroscopie-voorspellingsmodel voltooid. Een preoperatieve geïndividualiseerde beoordeling van de moeilijkheidsgraad van totale enteroscopie kan worden bereikt met behulp van dit model. Daarom werd een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet om de prestaties van het voorspellingsmodel in double-balloon enteroscopie te beoordelen, inclusief totale enteroscopiegraad, positieve bevindingen, proceduretijd, bijwerkingen en andere indicatoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiuli Zuo
- Telefoonnummer: 86-0531-82165292
- E-mail: xiulizuo@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, China
- Werving
- Dezhou People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Yantai, Shandong, China
- Werving
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Zaozhuang, Shandong, China
- Werving
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, China
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 18 en 80 jaar oud bij wie een poging tot totale enteroscopie gepland was voor vermoede dunne darmziekte
- een CT-scan van de buik werd uitgevoerd binnen twee weken voor de enteroscopie
Exclusiecriteria:
- gevallen die werden beëindigd bij de doelafwijking (stricturen, massa's, hemorragische of andere afwijkingen) en niet bij maximale insertie
- slechte kwaliteit van de darmvoorbereiding
- hoog risico op slokdarmvarices
- de insertieroute is niet oraal of anaal vanwege veranderingen in de anatomische structuur
- ongeschikt voor algehele anesthesie
- zwangere vrouwen
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Predictief modelgroep
Endoscopisten zullen de predictieve modelinterventie verkrijgen.
|
Endoscopisten verkrijgen de voorspellende model scores van de patiënt vóór de dubbelballon-enteroscopie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Endoscopisten zullen de voorspellende modelinterventie niet verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale enteroscopiegraad
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De totale enteroscopiegraad werd gedefinieerd als het aantal patiënten met volledige visualisatie van de dunne darm gedeeld door het totale aantal patiënten.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Positieve bevindingen omvatten vasculaire malformatie, ulcus, poliep, divertikel en andere.
|
8 maanden
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De totale tijd van anterograde en retrograde inserties
|
8 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Bijwerkingen verwijzen naar bloedingen, perforatie, aspiratiepneumonie, acute pancreatitis en andere aandoeningen die verband houden met dubbelballon-enteroscopie.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLCR20250630
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .