Efecto del Modelo Predictivo en la Enteroscopia con Doble Balón
Efecto del Modelo Predictivo sobre la Tasa Total de Enteroscopia con Doble Balón: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enteroscopia de doble balón es una nueva y efectiva técnica endoscópica utilizada para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del intestino delgado. Debido a su capacidad de intubación profunda, puede lograr una visualización completa de la mucosa del intestino delgado, es decir, una enteroscopia total. Teóricamente, una mayor tasa de enteroscopia total podría asociarse con una mayor posibilidad de detectar lesiones positivas. Sin embargo, una enteroscopia total es un procedimiento desafiante para los endoscopistas. Los endoscopistas no pueden predecir con precisión la dificultad operativa de los pacientes antes de la operación, lo que conduce a la pasividad de la preparación preoperatoria y la formulación de estrategias intraoperatorias.
Recientemente, el Departamento de Gastroenterología del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong ha completado el desarrollo y la validación externa del primer modelo predictivo de enteroscopia de doble balón. Se puede lograr una evaluación preoperatoria individualizada de la dificultad de la enteroscopia total utilizando este modelo. Por lo tanto, se diseñó un estudio multicéntrico aleatorizado controlado para evaluar el rendimiento del modelo predictivo en la enteroscopia de doble balón, incluyendo la tasa de enteroscopia total, hallazgos positivos, tiempo del procedimiento, eventos adversos y otros indicadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuli Zuo
- Número de teléfono: 86-0531-82165292
- Correo electrónico: xiulizuo@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Dezhou, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Dezhou People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Zaozhuang, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de entre 18 y 80 años a los que se planificó realizar un intento de enteroscopia total por sospecha de enfermedad del intestino delgado
- se realizó una tomografía computarizada del abdomen dentro de las dos semanas previas a la enteroscopia
Criterios de exclusión:
- casos terminados al encontrar la lesión objetivo (estenosis, masas, lesiones hemorrágicas u otras lesiones) y no por la inserción máxima
- mala calidad de la preparación intestinal
- varices esofágicas de alto riesgo
- la vía de inserción no es oral ni anal debido a cambios en la estructura anatómica
- no apto para anestesia general
- mujeres embarazadas
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de modelo predictivo
Los endoscopistas obtendrán la intervención del modelo predictivo.
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Los endoscopistas obtienen las puntuaciones del modelo predictivo del paciente antes de la enteroscopia de doble balón.
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Sin intervención: Grupo de control
Los endoscopistas no obtendrán la intervención del modelo predictivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enteroscopia total
Periodo de tiempo: 8 meses
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La tasa de enteroscopia total se definió como el número de pacientes con visualización completa del intestino delgado dividido por el número total de pacientes.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los hallazgos positivos incluyeron malformación vascular, úlcera, pólipo, divertículo y otros.
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8 meses
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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El tiempo total de inserciones anterógradas y retrógradas
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8 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 meses
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Las reacciones adversas se refieren a hemorragia, perforación, neumonía por aspiración, pancreatitis aguda y otras afecciones relacionadas con la enteroscopia de doble balón.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLCR20250630
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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