Ennustavan mallin vaikutus kaksoispallon enteroskopiaan
Ennakoivan mallin vaikutus kaksoispallon enteroskopian kokonaislukumäärään: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoispallon enteroskopia on uusi ja tehokas endoskopinen tekniikka, jota käytetään ohutsuolitauteihin liittyvän diagnosoinnin ja hoidon apuna. Syvän intubaatiokyvykkyytensä ansiosta se mahdollistaa ohutsuolen limakalvon täydellisen visualisoinnin eli kokonaisen enteroskopian. Teoreettisesti korkeampi kokonaisen enteroskopian saavuttamisen todennäköisyys voi liittyä suurempaan mahdollisuuteen positiivisten muutosten havaitsemiseen. Kokonainen enteroskopia on kuitenkin haastava toimenpide endoskopisteille. Endoskopistit eivät pysty tarkasti ennustamaan potilaan toimenpiteen vaikeutta ennen leikkausta, mikä johtaa leikkauksen valmistelun ja leikkausstrategian suunnittelun passiivisuuteen.
Äskettäin Shandongin yliopiston Qilun sairaalan gastroenterologian osasto on saanut valmiiksi ensimmäisen kaksoispallon enteroskopiaennustemallin kehittämisen ja ulkoisen validointiin. Tätä mallia käyttämällä voidaan tehdä ennen leikkausta yksilöllinen arvio kokonaisen enteroskopian vaikeudesta. Tästä syystä suunniteltiin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ennustemallin toimivuutta kaksoispallon enteroskopiassa, mukaan lukien kokonaisen enteroskopian saavuttamisen todennäköisyys, positiiviset löydökset, toimenpiteen kesto, haittatapahtumat ja muut mittarit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiuli Zuo
- Puhelinnumero: 86-0531-82165292
- Sähköposti: xiulizuo@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Dezhou People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden ikä on 18–80 vuotta ja joille oli suunniteltu kokonaissuolistoskoopiaa epäillyn ohutsuolitaudin vuoksi
- vatsan tietokonetomografia tehtiin kahden viikon kuluessa ennen suolistoskoopiaa
Poissulkemiskriteerit:
- tapaukset, jotka keskeytettiin kohdekohdan (ahtaudet, kasvaimet, verenvuodot tai muut muutokset) vuoksi, eivätkä maksimaalisen sisäänmenon vuoksi
- huono suolen valmistelun laatu
- korkean riskin ruokatorven laskimolaajentumat
- sisäänmenoreitti ei ole suun tai peräsuolen kautta anatomisen rakenteen muutosten vuoksi
- sopimattomat yleisanestesiaa varten
- raskaana olevat naiset
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennustava malliryhmä
Endoskoopikot saavat ennakoivan mallin intervention.
|
Endoskopistit saavat potilaan ennustavan mallin pisteet ennen kaksoisballoonienteroskopiaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Endoskoopikot eivät saa ennakoivaa mallinnusinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisenteroskopiaprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kokonaissisääntuloksen määrä määriteltiin potilaiden lukumääränä, joilla ohutsuoli nähtiin kokonaan, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Positiivisia löydöksiä olivat verisuonipoikkeavuus, haava, polyyppi, divertikkeli ja muut.
|
8 kuukautta
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Antegradisen ja retrogradisen asennuksen kokonaisaika
|
8 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Haittareaktioihin viitataan verenvuoto, perforaatio, aspiraatiopneumonia, akuutti pankreaatti ja muut kaksoispallon enteroskopiaan liittyvät tilat.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLCR20250630
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .