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Effetto del Modello Predittivo sull'Enteroscopia a Doppio Pallone

12 gennaio 2026 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Effetto del Modello Predittivo sul Tasso Totale di Enteroscopia a Doppio Pallone: uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del modello predittivo sul tasso di enteroscopia totale nell'enteroscopia a doppio palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enteroscopia a doppio palloncino è una nuova ed efficace tecnica endoscopica utilizzata per la diagnosi e il trattamento delle malattie dell'intestino tenue. Grazie alla sua capacità di intubazione profonda, può ottenere una visualizzazione completa della mucosa dell'intestino tenue, ovvero l'enteroscopia totale. Teoricamente, un tasso più elevato di enteroscopia totale potrebbe essere associato a una maggiore possibilità di rilevare lesioni positive. Tuttavia, un'enteroscopia totale è una procedura impegnativa per gli endoscopisti. Gli endoscopisti non possono prevedere con precisione la difficoltà operativa dei pazienti prima dell'intervento, il che porta alla passività nella preparazione preoperatoria e nella formulazione della strategia intraoperatoria.

Recentemente, il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Qilu dell'Università di Shandong ha completato lo sviluppo e la validazione esterna del primo modello predittivo per l'enteroscopia a doppio palloncino. Utilizzando questo modello, è possibile effettuare una valutazione individualizzata preoperatoria della difficoltà dell'enteroscopia totale. Pertanto, è stato progettato uno studio multicentrico randomizzato controllato per valutare le prestazioni del modello predittivo nell'enteroscopia a doppio palloncino, inclusi il tasso di enteroscopia totale, i reperti positivi, il tempo della procedura, gli eventi avversi e altri indicatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Dezhou People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni per i quali era previsto un tentativo di enteroscopia totale per sospetta patologia dell'intestino tenue
  2. la TAC dell'addome è stata eseguita entro due settimane prima dell'enteroscopia

Criteri di esclusione:

  1. casi interrotti in corrispondenza della lesione target (stenosi, masse, lesioni emorragiche o altre lesioni) e non all'inserimento massimale
  2. qualità insufficiente della preparazione intestinale
  3. varici esofagee ad alto rischio
  4. la via di inserimento non è orale o anale a causa di modifiche della struttura anatomica
  5. non idonei per l'anestesia generale
  6. donne in gravidanza
  7. incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo modello predittivo
Gli endoscopisti otterranno l'intervento del modello predittivo.
Altro: Modello predittivo
Gli endoscopisti ottengono i punteggi del modello predittivo del paziente prima dell'enteroscopia a doppio palloncino.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli endoscopisti non riceveranno l'intervento del modello predittivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di enteroscopia totale
Lasso di tempo: 8 mesi
Il tasso di enteroscopia totale è stato definito come il numero di pazienti con visualizzazione completa dell'intestino tenue diviso per il numero totale di pazienti.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 8 mesi
I risultati positivi includevano malformazione vascolare, ulcera, polipo, diverticolo e altri.
8 mesi
Tempo procedurale
Lasso di tempo: 8 mesi
Il tempo totale delle inserzioni anterograde e retrogradi
8 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
Le reazioni avverse si riferiscono a sanguinamento, perforazione, polmonite da aspirazione, pancreatite acuta e altre condizioni correlate all'enteroscopia a doppio palloncino.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Dezhou People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Zaozhuang Municipal Hospital
Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLCR20250630

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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