Efeito do Modelo Preditivo na Enteroscopia com Balão Duplo
Efeito do Modelo Preditivo na Taxa Total de Enteroscopia de Balão Duplo: um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enteroscopia de duplo-balão é uma nova e eficaz técnica endoscópica utilizada para o diagnóstico e tratamento de doenças do intestino delgado. Devido à sua capacidade de intubação profunda, pode alcançar uma visualização completa da mucosa do intestino delgado, ou seja, uma enteroscopia total. Teoricamente, uma taxa mais elevada de enteroscopia total poderia estar associada a uma maior possibilidade de detetar lesões positivas. No entanto, uma enteroscopia total é um procedimento desafiante para os endoscopistas. Os endoscopistas não podem prever com precisão a dificuldade operatória dos pacientes antes da operação, o que leva à passividade da preparação pré-operatória e da formulação da estratégia intraoperatória.
Recentemente, o Departamento de Gastroenterologia do Hospital Qilu da Universidade de Shandong concluiu o desenvolvimento e a validação externa do primeiro modelo de previsão de enteroscopia de duplo-balão. Uma avaliação pré-operatória individualizada da dificuldade da enteroscopia total pode ser alcançada utilizando este modelo. Portanto, foi concebido um estudo multicêntrico randomizado e controlado para avaliar o desempenho do modelo preditivo na enteroscopia de duplo-balão, incluindo a taxa de enteroscopia total, os achados positivos, o tempo do procedimento, os eventos adversos e outros indicadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiuli Zuo
- Número de telefone: 86-0531-82165292
- E-mail: xiulizuo@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, China
- Recrutamento
- Dezhou People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Yantai, Shandong, China
- Recrutamento
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Zaozhuang, Shandong, China
- Recrutamento
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos que estavam programados para realizar uma tentativa de enteroscopia total por suspeita de doença do intestino delgado
- tomografia computadorizada do abdómen foi realizada até duas semanas antes da enteroscopia
Critérios de Exclusão:
- casos terminados na lesão-alvo (estenoses, massas, lesões hemorrágicas ou outras) e não na inserção máxima
- má qualidade da preparação intestinal
- varizes esofágicas de alto risco
- a via de inserção não é oral ou anal devido a alterações na estrutura anatómica
- inadequado para anestesia geral
- mulheres grávidas
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de modelo preditivo
Os endoscopistas obterão a intervenção do modelo preditivo.
|
Os endoscopistas obtêm as pontuações do modelo preditivo do paciente antes da enteroscopia de duplo balão.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os endoscopistas não obterão a intervenção do modelo preditivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de enteroscopia total
Prazo: 8 meses
|
A taxa de enteroscopia total foi definida como o número de doentes com visualização completa do intestino delgado dividido pelo número total de doentes.
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: 8 meses
|
Os achados positivos incluíram malformação vascular, úlcera, pólipo, divertículo e outros.
|
8 meses
|
|
Tempo do procedimento
Prazo: 8 meses
|
O tempo total das inserções anterógradas e retrógradas
|
8 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 8 meses
|
As reações adversas referem-se a hemorragias, perfuração, pneumonia por aspiração, pancreatite aguda e outras condições relacionadas com a enteroscopia com balão duplo.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLCR20250630
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .