A prediktív modell hatása a dupla-ballonos enteroszkópiára
A prediktív modell hatása a teljes dupla-ballonos enteroszkópia arányára: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dupla-ballonos enteroszkópia egy új és hatékony endoszkópos technika, amelyet a vékonybélbetegségek diagnosztizálására és kezelésére használnak. Mély bevezetési képességének köszönhetően elérhető a vékonybél nyálkahártyájának teljes vizualizációja, azaz a teljes enteroszkópia. Elméletileg a magasabb teljes enteroszkópia arány nagyobb valószínűséggel járhat a pozitív elváltozások kimutatására. Azonban a teljes enteroszkópia kihívást jelentő eljárás az endoszkopisták számára. Az endoszkopisták nem tudják pontosan megjósolni a betegek műtéti nehézségét a műtét előtt, ami a preoperatív felkészülés és a műtéti stratégia kidolgozásának passzivitásához vezet.
Nemrégiben a Shandong Egyetem Qilu Kórházának Gasztroenterológiai Osztálya befejezte az első dupla-ballonos enteroszkópia előrejelző modell fejlesztését és külső validálását. A teljes enteroszkópia nehézségének preoperatív egyéni értékelése elérhető ezzel a modellel. Ezért egy multicentrikus randomizált kontrollált tanulmányt terveztek a prediktív modell teljesítményének értékelésére dupla-ballonos enteroszkópiában, beleértve a teljes enteroszkópia arányt, a pozitív leleteket, a beavatkozási időt, a mellékhatásokat és egyéb mutatókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiuli Zuo
- Telefonszám: 86-0531-82165292
- E-mail: xiulizuo@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kína
- Toborzás
- Dezhou People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Yantai, Shandong, Kína
- Toborzás
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Zaozhuang, Shandong, Kína
- Toborzás
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kína
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 80 év közötti betegek, akiknél a vékonybélbetegség gyanúja miatt teljes enteroszkópiát terveztek
- a hasi CT-vizsgálatot az enteroszkópia előtt két héten belül végezték
Kizárási kritériumok:
- azok az esetek, amelyeket a célzott elváltozás (szűkület, tömeg, vérzés vagy egyéb elváltozások) miatt szakítottak meg, és nem a maximális bevezetés miatt
- rossz minőségű bélkészítés
- magas rizikójú nyelőcső-varixok
- a behelyezési útvonal nem száj vagy végbélnyílás az anatómiai szerkezet változása miatt
- nem alkalmas általános érzéstelenítésre
- terhes nők
- nem képesek tájékozott beleegyezés adására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prediktív modell csoport
Az endoszkopisták megszerzik a prediktív modell intervenciót.
|
Az endoszkopisták a beteg prediktív modell pontszámait a dupla-ballonos enteroszkópia előtt kapják meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Az endoszkopisták nem kapják meg a prediktív modell intervenciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes enteroszkópia arány
Időkeret: 8 hónap
|
A teljes enteroszkópia arányt a vékonybél teljes vizualizációjával rendelkező betegek számának a betegek teljes számával való osztásaként definiálták.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 8 hónap
|
Pozitív leletek között szerepelt vascularis malformatio, ulcus, polypus, diverticulum és egyéb.
|
8 hónap
|
|
Procedurális idő
Időkeret: 8 hónap
|
Az antegrád és retrográd behelyezések teljes ideje
|
8 hónap
|
|
Káros események
Időkeret: 8 hónap
|
A mellékhatások a vérzés, perforáció, aspirációs pneumonia, akut pancreatitis és a dupla-ballonos enteroszkópiával kapcsolatos egyéb állapotokra utalnak.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLCR20250630
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .