Vliv prediktivního modelu na dvojbalónkovou enteroskopii
Vliv prediktivního modelu na celkovou míru dvojbalónkové enteroskopie: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Dvojbalónková enteroskopie je nová a účinná endoskopická technika používaná pro diagnostiku a léčbu onemocnění tenkého střeva. Díky své schopnosti hluboké intubace může dosáhnout úplné vizualizace sliznice tenkého střeva, tedy totální enteroskopie. Teoreticky by vyšší míra totální enteroskopie mohla být spojena s větší pravděpodobností detekce pozitivních lézí. Totální enteroskopie je však pro endoskopisty náročný výkon. Endoskopisté nemohou před operací přesně předpovědět operační obtíže pacientů, což vede k pasivitě při předoperační přípravě a formulaci intraoperační strategie.
Oddělení gastroenterologie Qilu Hospital Shandong University nedávno dokončilo vývoj a externí validaci prvního prediktivního modelu pro dvojbalónkovou enteroskopii. Pomocí tohoto modelu lze dosáhnout předoperačního individuálního posouzení obtížnosti totální enteroskopie. Proto byla navržena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení výkonnosti prediktivního modelu v dvojbalónkové enteroskopii, včetně míry totální enteroskopie, pozitivních nálezů, doby trvání výkonu, nežádoucích účinků a dalších ukazatelů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiuli Zuo
- Telefonní číslo: 86-0531-82165292
- E-mail: xiulizuo@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Čína
- Nábor
- Dezhou People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
-
Yantai, Shandong, Čína
- Nábor
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Zaozhuang, Shandong, Čína
- Nábor
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Čína
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku od 18 do 80 let, u kterých bylo plánováno provedení totální enteroskopie pro podezření na onemocnění tenkého střeva
- CT vyšetření břicha bylo provedeno do dvou týdnů před enteroskopií
Vylučovací kritéria:
- případy ukončené kvůli cílové lézi (striktury, masy, hemoragické nebo jiné léze) a ne kvůli maximálnímu zavedení
- špatná kvalita přípravy střeva
- vysoké riziko jícnových varixů
- cesta zavedení není ústní nebo anální kvůli změnám anatomické struktury
- nevhodné pro celkovou anestezii
- těhotné ženy
- neschopní poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prediktivní modelová skupina
Endoskopisté získají prediktivní modelový zásah.
|
Endoskopisté získají prediktivní skóre pacienta před dvojbalonkovou enteroskopií.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Endoskopisté nezískají prediktivní modelový zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková enteroskopická míra
Časové okno: 8 měsíců
|
Celková enteroskopická míra byla definována jako počet pacientů s úplnou vizualizací tenkého střeva dělený celkovým počtem pacientů.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost
Časové okno: 8 měsíců
|
Mezi pozitivní nálezy patřily vaskulární malformace, vřed, polyp, divertikl a další.
|
8 měsíců
|
|
Procedurální čas
Časové okno: 8 měsíců
|
Celkový čas antegrádních a retrográdních zavedení
|
8 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 8 měsíců
|
Nežádoucí reakce zahrnují krvácení, perforaci, aspirační pneumonii, akutní pankreatitidu a další stavy související s dvojbalónkovou enteroskopií.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLCR20250630
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .