Effekt av prediktiv modell på dobbeltballongenteroskopi
Effekten av prediktiv modell på total dobbelballong-enteroskopi-rate: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbelballongenteroskopi er en ny og effektiv endoskopisk teknikk som brukes til diagnostisering og behandling av tynntarmsykdommer. På grunn av dens dype intubasjonsevne kan den oppnå fullstendig visualisering av tynntarmens slimhinne, det vil si total enteroskopi. Teoretisk sett kan en høyere total enteroskopirate være assosiert med en større mulighet for å oppdage positive lesjoner. Imidlertid er en total enteroskopi en utfordrende prosedyre for endoskopister. Endoskopister kan ikke nøyaktig forutsi den operative vanskeligheten hos pasienter før operasjonen, noe som fører til passivitet i preoperativ forberedelse og intraoperativ strategiutforming.
Nylig har gastroenterologiavdelingen ved Qilu Hospital ved Shandong University fullført utviklingen og ekstern validering av den første dobbelballongenteroskopi-prediksjonsmodellen. En preoperativ individuell vurdering av vanskeligheten ved total enteroskopi kan oppnås ved hjelp av denne modellen. Derfor ble en multikenter randomisert kontrollert studie utformet for å vurdere ytelsen til prediksjonsmodellen i dobbelballongenteroskopi, inkludert total enteroskopirate, positive funn, prosedyretid, bivirkninger og andre indikatorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiuli Zuo
- Telefonnummer: 86-0531-82165292
- E-post: xiulizuo@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Dezhou People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 til 80 år som var planlagt for et forsøk på total enteroskopi for mistenkt tynntarmlidelse
- CT-skanning av abdomen ble utført innen to uker før enteroskopi
Eksklusjonskriterier:
- tilfeller avsluttet ved mållesjonen (strikturer, masser, hemorragiske eller andre lesjoner) og ikke maksimal innføring
- dårlig kvalitet på tarmforberedelse
- høy risiko for øsofagusvaricer
- innføringsveien er ikke oral eller anal på grunn av endringer i anatomisk struktur
- uegnet for generell anestesi
- gravide kvinner
- ikke i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prediktiv modellgruppe
Endoskopister vil få tilgang til prediktiv modellintervensjon.
|
Endoskopister får pasientens prediktive modellscore før dobbeltballong-enteroskopi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Endoskopister vil ikke få den prediktive modellintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total enteroskopifrekvens
Tidsramme: 8 måneder
|
Total enteroskopirate ble definert som antall pasienter med fullstendig visualisering av tynntarmen delt på det totale antallet pasienter.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 8 måneder
|
Positive funn inkluderte vaskulær misdannelse, sår, polyp, divertikkel og andre.
|
8 måneder
|
|
Prosedurtid
Tidsramme: 8 måneder
|
Den totale tiden for anterograd og retrograd innføring
|
8 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Bivirkninger refererer til blødning, perforasjon, aspirasjonspneumoni, akutt pankreatitt og andre tilstander relatert til dobbeltballongenteroskopi.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLCR20250630
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .