Эффект прогностической модели на двухбаллонную энтероскопию
Влияние прогностической модели на общую частоту проведения двухбаллонной энтероскопии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухбалонная энтероскопия – это новая и эффективная эндоскопическая методика, применяемая для диагностики и лечения заболеваний тонкого кишечника. Благодаря своей способности глубокой интубации, она позволяет достичь полной визуализации слизистой оболочки тонкого кишечника, то есть тотальной энтероскопии. Теоретически, более высокий процент тотальной энтероскопии может быть связан с большей вероятностью выявления положительных поражений. Однако тотальная энтероскопия является сложной процедурой для эндоскопистов. Эндоскописты не могут точно предсказать операционную сложность у пациентов до операции, что приводит к пассивности в предоперационной подготовке и формулировке интраоперационной стратегии.
Недавно отделение гастроэнтерологии больницы Цилу Шаньдунского университета завершило разработку и внешнюю валидацию первой прогностической модели для двухбалонной энтероскопии. С помощью этой модели можно провести предоперационную индивидуализированную оценку сложности тотальной энтероскопии. Поэтому было разработано многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности прогностической модели в двухбалонной энтероскопии, включая процент тотальной энтероскопии, положительные находки, время процедуры, нежелательные явления и другие показатели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiuli Zuo
- Номер телефона: 86-0531-82165292
- Электронная почта: xiulizuo@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Dezhou People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Yantai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Zaozhuang, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, которым планировалась попытка тотальной энтероскопии по подозрению на заболевание тонкой кишки
- КТ брюшной полости была выполнена в течение двух недель до энтероскопии
Критерии исключения:
- случаи, прекращённые при обнаружении целевого поражения (стриктур, образований, геморрагических или других поражений), а не при максимальном введении
- неудовлетворительное качество подготовки кишечника
- высокий риск варикозного расширения вен пищевода
- маршрут введения не является оральным или анальным из-за изменений анатомической структуры
- непригодность для общей анестезии
- беременные женщины
- неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа прогностических моделей
Эндоскописты получат вмешательство прогностической модели.
|
Эндоскописты получают баллы прогностической модели пациента перед двухбаллонной энтероскопией.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эндоскописты не получат вмешательство прогностической модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель энтероскопии
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Суммарная частота энтероскопии определялась как количество пациентов с полной визуализацией тонкой кишки, деленное на общее количество пациентов.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Положительные находки включали сосудистую мальформацию, язву, полип, дивертикул и другие.
|
8 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Общее время антеградной и ретроградной установки
|
8 месяцев
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Нежелательные реакции относятся к кровотечению, перфорации, аспирационной пневмонии, острому панкреатиту и другим состояниям, связанным с двухбаллонной энтероскопией.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLCR20250630
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .