Effekten av prediktiv modell på dubbelballongenteroskopi
Effekten av prediktiv modell på total dubbelballongenteroskopifrekvens: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelballongenteroskopi är en ny och effektiv endoskopisk teknik som används för diagnostik och behandling av tunntarmsjukdomar. På grund av dess djupa intubationsförmåga kan den uppnå fullständig visualisering av tunntarmens slemhinna, det vill säga total enteroskopi. Teoretiskt sett kan en högre total enteroskopifrekvens vara associerad med en större möjlighet att upptäcka positiva lesioner. Men en total enteroskopi är en utmanande procedur för endoskopister. Endoskopister kan inte exakt förutsäga patienternas operationella svårigheter före operationen, vilket leder till passivitet i preoperativ förberedelse och formulering av intraoperativa strategier.
Nyligen har gastroenterologiavdelningen vid Qilu-sjukhuset i Shandong-universitetet slutfört utvecklingen och extern validering av den första dubbelballongenteroskopiprediktionsmodellen. En preoperativ individualiserad bedömning av svårighetsgraden för total enteroskopi kan uppnås med denna modell. Därför utformades en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma prediktionsmodellens prestanda vid dubbelballongenteroskopi, inklusive total enteroskopifrekvens, positiva fynd, procedurtid, biverkningar och andra indikatorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiuli Zuo
- Telefonnummer: 86-0531-82165292
- E-post: xiulizuo@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Dezhou People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 18 och 80 år som planerades för ett försök till total enteroskopi på grund av misstänkt tunntarmssjukdom
- CT-skanning av buken utfördes inom två veckor före enteroskopin
Exklusionskriterier:
- fall som avslutades vid målläsionen (strikturer, massor, blödande eller andra läsioner) och inte vid maximal insertion
- dålig kvalitet på tarmförberedelse
- högrisk esofagusvaricer
- insertionsvägen är inte oral eller anal på grund av förändringar i anatomisk struktur
- olämplig för generell anestesi
- gravida kvinnor
- oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prediktiv modellgrupp
Endoskopister kommer att erhålla den prediktiva modellinterventionen.
|
Endoskopister erhåller patientens prediktiva modellpoäng före dubbelballongenteroskopi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endoskopister kommer inte att få den prediktiva modellinterventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total enteroskopifrekvens
Tidsram: 8 månader
|
Total enteroskopifrekvens definierades som antalet patienter med fullständig visualisering av tunntarmen dividerat med det totala antalet patienter.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbyte
Tidsram: 8 månader
|
Positiva fynd omfattade vaskulär malformation, sår, polyp, divertikel och andra.
|
8 månader
|
|
Procedurtid
Tidsram: 8 månader
|
Den totala tiden för anterograd och retrograd insättning
|
8 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 8 månader
|
Biverkningar avser blödning, perforation, aspirationspneumoni, akut pankreatit och andra tillstånd relaterade till dubbelballongenteroskopi.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLCR20250630
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .