Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modelu predykcyjnego na enteroskopię dwubalonową

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Wpływ modelu predykcyjnego na całkowity wskaźnik enteroskopii dwubalonowej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu modelu predykcyjnego na całkowitą skuteczność enteroskopii w enteroskopii dwubalonowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwubalonowa enteroskopia jest nową i skuteczną endoskopową techniką stosowaną w diagnostyce i leczeniu chorób jelita cienkiego. Dzięki swojej zdolności głębokiej intubacji może zapewnić pełną wizualizację błony śluzowej jelita cienkiego, czyli całkowitą enteroskopię. Teoretycznie, wyższy wskaźnik całkowitej enteroskopii może być związany z większą możliwością wykrycia pozytywnych zmian. Jednak całkowita enteroskopia jest trudnym zabiegiem dla endoskopistów. Endoskopiści nie mogą dokładnie przewidzieć trudności operacyjnych pacjentów przed zabiegiem, co prowadzi do pasywności w przygotowaniu przedoperacyjnym i opracowaniu strategii śródoperacyjnej.

Niedawno Katedra Gastroenterologii Szpitala Qilu Uniwersytetu Szandong ukończyła opracowanie i zewnętrzną walidację pierwszego modelu predykcyjnego dwubalonowej enteroskopii. Za pomocą tego modelu można przeprowadzić przedoperacyjną indywidualną ocenę trudności całkowitej enteroskopii. Dlatego zaprojektowano wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności modelu predykcyjnego w dwubalonowej enteroskopii, w tym wskaźnika całkowitej enteroskopii, pozytywnych wyników, czasu trwania procedury, zdarzeń niepożądanych i innych wskaźników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dezhou People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, u których planowano próbę całkowitej enteroskopii z powodu podejrzenia choroby jelita cienkiego
  2. tomografia komputerowa jamy brzuszna została wykonana w ciągu dwóch tygodni przed enteroskopią

Kryteria wyłączenia:

  1. przypadki zakończone po osiągnięciu zmiany docelowej (zwężenia, masy, zmiany krwotoczne lub inne) a nie po maksymalnym wprowadzeniu
  2. słaba jakość przygotowania jelita
  3. wysokie ryzyko żylaków przełyku
  4. droga wprowadzenia nie jest doustna ani analna z powodu zmian w strukturze anatomicznej
  5. nieodpowiedni do znieczulenia ogólnego
  6. kobiety w ciąży
  7. niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa modelu predykcyjnego
Endoskopiści uzyskają model predykcyjny interwencji.
Inny: Model predykcyjny
Endoskopiści uzyskują wyniki predykcyjnego modelu pacjenta przed enteroskopią z podwójnym balonem.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Endoskopiści nie uzyskają interwencji modelu predykcyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita enteroskopia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wskaźnik całkowitej enteroskopii definiowano jako liczbę pacjentów z pełną wizualizacją jelita cienkiego podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Dodatnie wyniki obejmowały malformację naczyniową, owrzodzenie, polip, uchyłek oraz inne.
8 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Całkowity czas wstawień antygradowych i retrogradowych
8 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Działania niepożądane obejmują krwawienie, perforację, zachłystowe zapalenie płuc, ostre zapalenie trzustki oraz inne stany związane z enteroskopią dwubalonową.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Dezhou People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Zaozhuang Municipal Hospital
Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLCR20250630

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enteroskopia z podwójną balonówką

Badania kliniczne na Model predykcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj