Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af prædiktiv model på dobbeltballonenteroskopi

12. januar 2026 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekten af Prædiktiv Model på Total Double-Balloon Enteroskopi Rate: et Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en prædiktiv model på den totale enteroskopirate i dobbeltballonenteroskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltballon-enteroskopi er en ny og effektiv endoskopisk teknik, der anvendes til diagnostik og behandling af sygdomme i tyndtarmen. På grund af dens dybe intubationskapacitet kan den opnå fuld visualisering af tyndtarmens slimhinde, det vil sige total enteroskopi. Teoretisk set kunne en højere total enteroskopifrekvens være forbundet med en større mulighed for at opdage positive læsioner. Men en total enteroskopi er en udfordrende procedure for endoskopister. Endoskopister kan ikke præcist forudsige patienternes operationelle vanskeligheder før operationen, hvilket fører til passivitet i forberedelsen før operationen og udformningen af strategien under operationen.

For nylig har Gastroenterologiafdelingen på Qilu Hospital ved Shandong Universitet afsluttet udviklingen og den eksterne validering af den første dobbeltballon-enteroskopiforudsigelsesmodel. En præoperativ individuel vurdering af vanskelighederne ved total enteroskopi kan opnås ved hjælp af denne model. Derfor blev et multicenter randomiseret kontrolleret studie designet for at vurdere forudsigelsesmodellens præstation i dobbeltballon-enteroskopi, herunder total enteroskopifrekvens, positive fund, proceduretid, bivirkninger og andre indikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Dezhou People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 18 til 80 år, som var planlagt til at gennemgå et forsøg på total enteroskopi for mistanke om tyndtarmsygdom
  2. CT-scanning af abdomen blev udført inden for to uger før enteroskopi

Eksklusionskriterier:

  1. tilfælde afsluttet ved mållæsionen (strikturer, masser, hæmoragiske eller andre læsioner) og ikke maksimal indføring
  2. dårlig kvalitet af tarmforberedelse
  3. højrisiko for øsofagusvaricer
  4. indføringsruten er ikke oral eller anal på grund af ændringer i anatomisk struktur
  5. uegnet til generel anæstesi
  6. gravide kvinder
  7. ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prædiktiv modelgruppe
Endoskopister vil modtage den prædiktive model-intervention.
Andet: Prædiktiv model
Endoskopister indhenter patientens prædiktive modelscore før dobbeltballon-enteroskopi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Endoskopister vil ikke opnå den prædiktive modelintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet enteroskopi-rate
Tidsramme: 8 måneder
Total enteroskopifrekvens blev defineret som antallet af patienter med fuld visualisering af tyndtarmen divideret med det samlede antal patienter.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic yield
Tidsramme: 8 måneder
Positive findings included vascular malformation, ulcer, polyp, diverticulum and others.
8 måneder
Procedural tid
Tidsramme: 8 måneder
Den samlede tid for antegrad og retrograd indsættelse
8 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Bivirkninger omfatter blødning, perforation, aspirationspneumoni, akut pankreatitis og andre tilstande relateret til dobbeltballonenteroskopi.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Dezhou People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Zaozhuang Municipal Hospital
Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Anslået)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLCR20250630

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbeltballonenteroskopi

Kliniske forsøg med Prædiktiv model

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner