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Effekt des prädiktiven Modells auf die Doppelballon-Enteroskopie

12. Januar 2026 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekt eines prädiktiven Modells auf die Gesamtrate der Doppelballon-Enteroskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Vorhersagemodells auf die Gesamtenteroskopierate bei der Doppelballon-Enteroskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Doppelballon-Enteroskopie ist eine neue und effektive endoskopische Technik, die zur Diagnose und Behandlung von Dünndarmerkrankungen eingesetzt wird. Aufgrund ihrer tiefen Intubationsfähigkeit kann sie eine vollständige Visualisierung der Dünndarmschleimhaut erreichen, also eine totale Enteroskopie. Theoretisch könnte eine höhere totale Enteroskopierate mit einer größeren Möglichkeit der Erkennung positiver Läsionen verbunden sein. Eine totale Enteroskopie ist jedoch ein anspruchsvoller Eingriff für Endoskopiker. Endoskopiker können die operationelle Schwierigkeit bei Patienten vor dem Eingriff nicht genau vorhersagen, was zu einer Passivität bei der präoperativen Vorbereitung und der intraoperativen Strategieformulierung führt.

Kürzlich hat die Abteilung für Gastroenterologie des Qilu-Krankenhauses der Universität Shandong die Entwicklung und externe Validierung des ersten Doppelballon-Enteroskopie-Vorhersagemodells abgeschlossen. Eine präoperative individuelle Bewertung der Schwierigkeit der totalen Enteroskopie kann mit diesem Modell erreicht werden. Daher wurde eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Leistung des Vorhersagemodells bei der Doppelballon-Enteroskopie zu bewerten, einschließlich der totalen Enteroskopierate, positiver Befunde, Eingriffszeit, unerwünschter Ereignisse und anderer Indikatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Dezhou People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen eine vollständige Enteroskopie bei Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung geplant war
  2. Ein CT-Scan des Abdomens wurde innerhalb von zwei Wochen vor der Enteroskopie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle, die aufgrund der Zielveränderung (Strikturen, Raumforderungen, hämorrhagische oder andere Läsionen) und nicht aufgrund der maximalen Einführung beendet wurden
  2. Schlechte Qualität der Darmvorbereitung
  3. Hochrisiko-Ösophagusvarizen
  4. Der Einführungsweg ist aufgrund von Veränderungen der anatomischen Struktur nicht oral oder anal
  5. Nicht geeignet für Vollnarkose
  6. Schwangere Frauen
  7. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prädiktives Modellgruppen
Die Endoskopiker werden die prädiktive Modellintervention erhalten.
Sonstiges: Prädiktives Modell
Endoskopiker erhalten die Vorhersagemodellwerte des Patienten vor der Doppelballon-Enteroskopie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Endoskopiker erhalten nicht die prädiktive Modellintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Enteroskopierate
Zeitfenster: 8 Monate
Die Gesamt-Enteroskopie-Rate wurde als die Anzahl der Patienten mit vollständiger Visualisierung des Dünndarms geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten definiert.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 8 Monate
Positive Befunde umfassten Gefäßfehlbildung, Ulkus, Polyp, Divertikel und andere.
8 Monate
Prozedurale Zeit
Zeitfenster: 8 Monate
Die Gesamtzeit der anterograden und retrograden Einführungen
8 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Monate
Nebenwirkungen beziehen sich auf Blutungen, Perforation, Aspirationspneumonie, akute Pankreatitis und andere mit der Doppelballon-Enteroskopie verbundene Zustände.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Dezhou People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Zaozhuang Municipal Hospital
Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLCR20250630

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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