Effet du modèle prédictif sur l'entéroscopie à double ballonnet
Effet du modèle prédictif sur le taux total d'entéroscopie à double ballonnet : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entéroscopie à double ballonnet est une nouvelle technique endoscopique efficace utilisée pour le diagnostic et le traitement des maladies de l'intestin grêle. Grâce à sa capacité d'intubation profonde, elle permet d'obtenir une visualisation complète de la muqueuse de l'intestin grêle, c'est-à-dire une entéroscopie totale. Théoriquement, un taux d'entéroscopie totale plus élevé pourrait être associé à une plus grande possibilité de détecter des lésions positives. Cependant, une entéroscopie totale est une procédure difficile pour les endoscopistes. Les endoscopistes ne peuvent pas prédire avec précision la difficulté opérationnelle des patients avant l'opération, ce qui entraîne une passivité dans la préparation préopératoire et l'élaboration de la stratégie peropératoire.
Récemment, le département de gastro-entérologie de l'hôpital Qilu de l'université du Shandong a terminé le développement et la validation externe du premier modèle de prédiction pour l'entéroscopie à double ballonnet. Une évaluation préopératoire individualisée de la difficulté de l'entéroscopie totale peut être réalisée à l'aide de ce modèle. Par conséquent, une étude contrôlée randomisée multicentrique a été conçue pour évaluer la performance du modèle prédictif dans l'entéroscopie à double ballonnet, y compris le taux d'entéroscopie totale, les résultats positifs, la durée de la procédure, les événements indésirables et d'autres indicateurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiuli Zuo
- Numéro de téléphone: 86-0531-82165292
- E-mail: xiulizuo@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Dezhou, Shandong, Chine
- Recrutement
- Dezhou People's Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
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Yantai, Shandong, Chine
- Recrutement
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Zaozhuang, Shandong, Chine
- Recrutement
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients âgés de 18 à 80 ans pour lesquels une tentative d'entéroscopie totale était planifiée pour suspicion de maladie de l'intestin grêle
- un scanner abdominal a été réalisé dans les deux semaines précédant l'entéroscopie
Critères d'exclusion :
- cas interrompus en raison de la lésion cible (sténoses, masses, lésions hémorragiques ou autres) et non de l'insertion maximale
- préparation intestinale de mauvaise qualité
- varices œsophagiennes à haut risque
- la voie d'insertion n'est pas orale ou anale en raison de modifications de la structure anatomique
- inaptitude à l'anesthésie générale
- femmes enceintes
- incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de modèle prédictif
Les endoscopistes obtiendront l'intervention du modèle prédictif.
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Les endoscopistes obtiennent les scores du modèle prédictif du patient avant l'entéroscopie à double ballonnet.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les endoscopistes n'obtiendront pas l'intervention du modèle prédictif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux total d'entéroscopie
Délai: 8 mois
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Le taux d'entéroscopie totale était défini comme le nombre de patients ayant une visualisation complète de l'intestin grêle divisé par le nombre total de patients.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: 8 mois
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Les découvertes positives incluaient une malformation vasculaire, un ulcère, un polype, un diverticule et d'autres.
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8 mois
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Temps procédural
Délai: 8 mois
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Le temps total des insertions antégrade et rétrograde
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8 mois
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Effets indésirables
Délai: 8 mois
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Les réactions indésirables font référence à des saignements, une perforation, une pneumonie par aspiration, une pancréatite aiguë et d'autres affections liées à l'entéroscopie à double ballonnet.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLCR20250630
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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