预测模型对双气囊小肠镜检查的影响
2026年1月12日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
预测模型对全小肠双气囊内镜检查率的影响：一项随机对照试验
本研究旨在评估预测模型对双气囊小肠镜检查中全小肠镜检查率的影响。
研究概览
详细说明
双气囊小肠镜是一种新型有效的内镜技术，用于小肠疾病的诊断和治疗。 由于其深插管能力，可以实现小肠黏膜的完全可视化，即全小肠镜检查。 理论上，更高的全小肠镜完成率可能与检测阳性病变的可能性更大相关。 然而，全小肠镜检查对内镜医师来说是一项具有挑战性的操作。 内镜医师在手术前无法准确预测患者的操作难度，这导致术前准备和术中策略制定的被动性。
最近，山东大学齐鲁医院消化内科完成了首个双气囊小肠镜预测模型的开发与外部验证。 使用该模型可以实现术前对全小肠镜难度的个体化评估。 因此，设计了一项多中心随机对照研究，以评估预测模型在双气囊小肠镜检查中的表现，包括全小肠镜完成率、阳性发现、操作时间、不良事件等指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiuli Zuo
- 电话号码：86-0531-82165292
- 邮箱：xiulizuo@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Dezhou、Shandong、中国
- 招聘中
- Dezhou People's Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Yantai、Shandong、中国
- 招聘中
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Zaozhuang、Shandong、中国
- 招聘中
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan、Shangdong、中国
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，计划进行全小肠镜检查以疑似小肠疾病的患者
- 在小肠镜检查前两周内进行腹部CT扫描
排除标准：
- 因目标病变（狭窄、肿块、出血性或其他病变）而非最大插入深度而终止的病例
- 肠道准备质量差
- 高风险食管静脉曲张
- 因解剖结构改变导致插入路径非经口或经肛
- 不适合全身麻醉
- 孕妇
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预测模型组
内镜医师将获得预测模型干预。
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内镜医师在双气囊小肠镜检查前获取患者的预测模型评分。
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无干预：对照组
内镜医师将不会获得预测模型干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全小肠镜检查率
大体时间：8个月
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全小肠镜完成率定义为：完成全小肠可视化检查的患者数除以患者总数。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：8个月
|
阳性发现包括血管畸形、溃疡、息肉、憩室及其他。
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8个月
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手术时间
大体时间：8个月
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顺行和逆行插入的总时间
|
8个月
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不良事件
大体时间：8个月
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不良反应指与双气囊小肠镜检查相关的出血、穿孔、吸入性肺炎、急性胰腺炎等情况。
|
8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (估计的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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